药用级维生素A原料药医用药典标准CDE备案
本品系用每 1g 含 270 万单位以上的维生素 A 醋酸酯结晶加精制植物油制成的油溶液。含维生素 A 应为标示量的 97.0%~103.0%。
【性状】本品为淡黄色油溶液或结晶与油的混合物(加热至 60℃应为澄清溶液);无臭;在空气中易氧化,遇光易变质。
本品与三LV甲烷、环己烷或石油醚能任意混合,在乙醇中微溶,在水中不溶。
【鉴别】取本品 1 滴,加三LV甲烷 10ml 振摇使溶解;取 2 滴,加三LV甲烷 2ml 与 25%三氯化锑的三LV甲烷溶液 0.5ml,即显蓝色,渐变成紫红色。
【检查】酸值 取乙醇各 15ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液 5 滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色,再加本品 2.0g,振摇使溶解,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值应不大于 2.0(通则 0713)。
过氧化值 取本品 1.0g,加冰醋酸-三LV甲烷(6:4)30ml,振摇使溶解,加碘化钾饱和溶液 1ml,振摇 1 分钟,加水 100ml 与淀粉指示液 1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过 1.5ml。
【含量测定】取本品,照维生素 A 测定法(通则 0721)项下紫外-可见分光光度法测定,即得。
【类别】维生素类药。
【规格】(1)每 1g 含维生素 A 50 万单位 (2)每 1g 含维生素 A 100 万单位
【贮藏】装于铝制或其他适宜的容器内,充氮气,密封,在凉暗处保存。
【制剂】(1)维生素 A 软胶囊 (2)维生素 AD 软胶囊 (3)维生素 AD 滴剂
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