为什么要检测过滤器的完整性 ?

全自动检测过滤器、滤芯完整性设备*北京中优科技有限公司

1 无菌工艺及验证的需要

     a 、确认正确的过滤孔径

     b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c 、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a 、国家 GMP 认证的要求

     b 、出口认证的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 检查

3 生产及成本控制的需要

     a 、防止浪费

  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b 、节约生产成本

  没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C 、防止无用功

  过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

K —— 孔型修正系数 。

       “空气优先穿透zui大的孔 ”

3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )

N/t :     单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)

D   :     扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L      :     溶解度系数 ( 气 - 液系统 )

D p :     压差       F :     气液接触面积  d     :     液膜厚度 ( 过滤器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（仪器测试）

D  —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；

V  —— 上游体积；T —— 测试时间；   Pa —— 标准大气压；

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

4 为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到zui后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于zui小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

5 水浸入法介绍

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

4 异丙醇作为气体污染物必须被*去除

5 无法检测滤芯的疏水性    6 无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入发生在zui大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入zui大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1 在线测试     2 可以在蒸汽灭菌后进行

3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物

4 同时检测滤芯的疏水性       5 同时检测滤芯安装的正确性

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)

水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。 
　

 自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。

 滤器合格，自动退出功能

滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。

自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，具备*实现这种功能的仪器。

用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。  系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，具备*实现这种功能的仪器。

 数据存储量更大

 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量zui大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。

 测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到zui小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。

带有与上位机通信的数据接口

 是国内目前*家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。

 测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“zui后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。

 安全性

安全生产是所有企业zui重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。