供应便携式冷凝水取样器蒸汽发生器冷凝水取样

便携式冷凝水取样器蒸汽发生器冷凝水取样

相关标准与指南

《中华人民共和国药典》：该标准规定了注射用水的质量指标，其中包括对纯蒸汽的微生物限度、电导率、TOC等指标的要求。

EN 285:2015：这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准，其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。

HTM 2010、HTM 2031：这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测，为制药行业提供了重要的参考。

GMP指南：GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

规程要求

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

纯化水和注射用水应用要求上有所不同：

1、纯化水（Purified Water）：纯化水是指经过物理和化学处理，去除大部分杂质和微生物的水。通常，纯化水的制备过程包括多个步骤，如反渗透、离子交换、蒸馏、过滤等，以确保水中的离子、微生物和有机物质含量降低到可接受的水平。尽管纯化水的质量高于自来水，但它的标准仍不足以满足药品制造或注射等高要求的应用。

2、注射用水（Water for Injection，缩写为WFI）：注射用水是制药行业中用于制造药物以及注射剂的一种高纯度水质标准。注射用水必须符合严格的规定和标准，以确保其在药品制造过程中不引入任何可能对患者有害的杂质或微生物。通常，注射用水的生产采用更严格的工艺，如蒸馏或反渗透后再经过额外的消毒步骤，确保水的纯净性和无菌性。

便携式冷凝水取样器蒸汽发生器冷凝水取样：

便携式冷凝水取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

便携式冷凝水取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

便携式冷凝水取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率50mL/min、120ml/min。

风冷水冷一体，无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定。

2、便携式设计

手提设计，小巧轻便，方便不同点转移取样。

可外接高容量锂电池，超长续航4小时以上。

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。

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