医药级电动真空上料机 | GMP认证 无尘高效 智能方案

（一）产品概述

医药级电动真空上料机是专为制药、生物制剂、原料药生产设计的粉体/颗粒输送设备，采用无油电动真空泵驱动技术，以电能为核心动力，实现物料无尘、无污染、自动化转移。整机采用316L不锈钢材质，符合GMP、FDA、ISO 13485认证标准，适用于原料药（API）、胶囊颗粒、冻干粉、微丸等高价值物料的洁净输送，解决人工投料的粉尘暴露、交叉污染及效率瓶颈，助力企业通过FDA/EU GMP审核。

核心优势

1．1. 全密闭无尘输送

• 零粉尘泄漏：负压密闭管道设计，粉尘浓度≤0.1mg/m³，符合ISO 14644-1 Class 7洁净标准，适配无菌车间。

• 防交叉污染：快拆式硅胶软连接+自清洁滤芯（精度0.1μm），批次切换零残留。

2．医药级安全材质

• 316L镜面不锈钢：接触面粗糙度Ra≤0.4μm，通过3A Sanitary认证，支持CIP/SIP在线清洗，满足无菌生产需求。

• 防爆安全设计：Ex d IIB T4防爆电机+氮气惰化系统，适配易燃易爆环境（如酒精提取物、金属粉末车间）。

3．智能高效运行

• 变频节能技术：无油旋片真空泵（真空度-95kPa），能耗比传统气动设备降低40%，处理量达200-3000kg/h（可定制）。

• 数据可追溯：7寸触摸屏实时监控流量、真空度、能耗，数据加密存储符合FDA 21 CFR Part 11电子记录规范。

4． 模块化灵活适配

• 称重联动系统：集成高精度称重模块（±0.1%），按需自动调节输送量，适配混合机、压片机、包装机。

• 低温防潮模块：电伴热管道（-20℃~80℃）+湿度传感器，保障冻干粉、生物制剂输送稳定性。

（三）技术参数（表格化呈现）

（四）行业应用场景

1．1. 原料药（API）生产

• 活性成分转移：高附加值原料药（如抗癌药、肽类化合物）的无尘输送，损耗率≤0.5%。

• 防氧化控制：氮气保护系统（氧含量≤0.5%）保障易氧化物料（如维生素C、酶制剂）活性。

2． 固体制剂车间

• 胶囊充填：精准输送颗粒物料，充填精度达±3%，提升生产一致性。

• 压片机供料：无尘化转移片剂颗粒，粉尘外溢风险降低99%。

3．生物制品与无菌制剂

• 冻干粉输送：低温电伴热管道（2℃~8℃）确保冻干粉活性，湿度控制≤30%RH。

• 无菌灌装线：适配洁净区（ISO Class 5），通过动态环境监测认证。

4．研发与中试平台

• 小批量投料：支持0.5-50kg物料输送，数据可追溯（符合ALCOA+原则）。

（五）客户常见问题

Q1：设备清洁验证如何操作？
→ 提供IQ/OQ/PQ验证模板，快拆结构支持擦拭取样与ATP生物荧光检测，符合GMP要求。

Q2：能否处理粘性物料（如提取物、糖衣颗粒）？
→ 可选特氟龙涂层管道+气锤振打装置，粘性残留量≤0.1%。

Q3：设备噪音水平如何？
→ 采用低噪音设计（≤65dB），符合制药车间环境标准（OSHA/ISO 4871）。

（六）行动呼吁

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