药用级交联羧甲纤维素钠介绍与产品主要用途

药用级交联羧甲纤维素钠介绍与产品主要用途

医药级交联羧甲纤维素钠介绍与产品主要用途：交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，本品特点是可压性好，崩解力强。在片剂生产工艺中，本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺，湿法制粒工艺中，交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入（颗粒内加和颗粒外加），但外加比内加效果好，有研究表明，交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂；本品不管内加还是外加，片剂的脆度不受影响，用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%（W/W），但通常直接压片工艺中用量为2.0%（W/W）,湿法制粒工艺中用量为3.0%（W/W）。

一、产品简介

交联羧甲基纤维素钠是交联化的纤维素羧甲基醚（大约有70％的羧基为钠盐型），由于交联键的存在，故不溶于水，能吸收数倍于本身重量的水膨胀而不溶解，具有较好的崩解作用；可作为片剂、胶囊剂的高效崩解剂，特别适用于分散片、口崩片、速释片等速释口服制剂。

【性状】本品为白色或类白色、纤维细颗粒状粉末。无臭无味，具有吸湿性，吸水膨胀力大，并能形成混悬液，稍具粘性。在丙酮、乙醇、甲苯及大多数有机溶剂中不溶解。

【别名】交联CMC-Na；SodiumCross-linkedCarboxymethylCellulose；

【英文名】croscarmellosesodium

【汉语拼音】JiaolianSuojiajiXianweisuna

二、产品质量标准

【pH值】5.0~7.0

【干燥失重】£10.0%

【沉降体积】10.0~30.0ml

【炽灼残渣】14.0%~28.0%

【取代度】0.60~0.85

【水溶性物质】1.0%~10.0%

【氯化钠和羟基乙酸钠】£0.5%

【重金属】£10ppm

【砷盐】£0.0002%

【微生物限度】符合规定

【有机溶剂残留】符合规定

三、产品主要特性/用途

本品在药剂中主要用作高效崩解剂，为三大超级崩解剂之一，可以为分散片、口崩片、速释片等提供优良崩解性能。其主要特性是：

1、本品的纤维特性产生强烈的毛细管作用，因而具备良好的吸水能力（纤维长，能够有效地引导液体）；同时交联化学结构形成了一种不水溶的亲水性、高吸水性的物质，具有良好的快速膨胀特性（突出的膨胀特性）。与其它崩解剂相比，这种双重功能使本品在极少量使用时也具有超级崩解功能。

2、根据制剂试验对比结果显示，与其它超级崩解剂相比较，因为本品兼具较高的吸水膨胀性和自身结构的毛细作用两种因素，溶液可直接渗透至片芯，导致了极快的吸水率；无论亲水性填充剂或疏水性填充剂，都能产生较短的崩解时间。

3、在改善以片剂为主的固体制剂的崩解和溶出方面，崩解力强，用量低。本品的超级崩解特性能够在即使很少量使用（添加用量为0.5%~5.0%）即可发挥崩解效果，能对非常硬的片剂或胶囊起作用，因而具有高成本效率。

4、能用于所有的片剂工艺中，尤其在直接压片工艺中崩解性能突出。

5、在大多数情况下，本品可在压片前的湿法制粒过程中加入，或以外加法加入到干粒子中，可以充分利用它的吸水性和膨胀性能来改进药物溶出。

6、本品外加或内加，或内外加相同量，片剂的脆度不受影响。

7、本品为高流动性粉末，一般用量水平下不会干扰制剂的粘合和流动性。

8、崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响，不受pH和粘度的影响。

9、本品可压性好，压片压力小，不影响药片溶出。

10、与其它崩解剂相比，本品制得片剂的崩解时限和释放效果不会经时而变，显示了优良的经时稳定性，在很多制剂中表现了很好的长期稳定性。

药用级交联羧甲纤维素钠介绍与产品主要用途