制药用缓冲剂磷酸氢二钠十二水合物CP标准

制药用缓冲剂磷酸氢二钠十二水合物CP标准

制药用缓冲剂磷酸氢二钠十二水合物CP标准

磷酸氢二钠十二水合物

　　Na2HPO4·12H2O    358.14　　［10039-32-4］　　本品按干燥品计算，含   Na2HPO4不得少于98.0%。　　【性状】本品为无色或白色结晶或块状物。　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。　　【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为9.0～9.4。　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml，充分振摇使溶解，依法检查(通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色。　　氯化物　取本品5.0g，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.001%)。　　硫酸盐　取本品2.0g，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。　　碳酸盐　取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷却后，加盐酸2ml，应无气泡产生。　　水中不溶物　取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg(0.05%)。　　还原物质　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀释至50.0ml，摇匀，量取5.0ml，加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.25ml，在水浴中加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。　　磷酸二氢钠　取含量测定项下测定结果并按下式计算，含磷酸二氢钠应不得过2.5%。　　　　干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量应为55.0%～64.0%(通则0831)。　　铁盐　取本品0.50g，加水20ml使溶解，加盐酸溶液(l→2)1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液(通则0807)1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002%)。　　重金属　取本品2.0g，加水15ml溶解后，加盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之十。　　砷盐　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0002%)。　　【含量测定】取本品约4.0g，精密称定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入盐酸滴定液(1mol/L)25ml，照电位滴定法(通则0701)，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，记录第一突跃点消耗氢氧化钠滴定液体积N1与第二突跃点消耗氢氧化钠滴定液总体积N2，以第一个突跃点消耗的氢氧化钠滴定液体积计算含量，并将滴定的结果用空白试验校正N3。每1ml盐酸滴定液(lmol/L)相当于142.0mg的Na2HPO4。　　【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。　　【贮藏】密封保存。