GB/T 18457-2024注射针刚性韧性测试仪

GB/T 18457-2024注射针刚性韧性测试仪

GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》是一项重要的国家标准,以下是对该标准的详细讲解:

范围和适用对象

范围明确:规定了公制规格 0.2mm 至 3.8mm 的正常壁、薄壁以及 0.6mm 至 2.1mm 的超薄壁不锈钢针管的尺寸、表面及力学特性.

适用特定针管:适用于硬直不锈钢针管,不适用于易弯式不锈钢针管.

主要变更内容

尺寸规格增加:更改了范围,增加了 0.18mm (34G) 尺寸;同时增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求,以及 0.18mm 针管标称外径的具体尺寸要求.

术语和定义丰富:增加了相关的术语和定义,使标准中的概念更加清晰准确,便于理解和执行.

材料要求更新:对所用材料的要求进行了更改,以适应新的技术发展和质量要求.

标识及试验方法改变:更改了尺寸标识的要求、针管尺寸和刚性参数表;检验液制备方法、针管刚性试验方法及要求、针管韧性试验方法及要求以及针管耐腐蚀性试验报告的要求等也都有所更改.

技术要求

尺寸要求:详细规定了不同规格针管的外径、内径、壁厚等尺寸参数,确保针管的尺寸精度符合医疗使用的要求,例如正常壁、薄壁、超薄壁等不同类型针管各自对应的尺寸范围.

表面特性:对针管的表面粗糙度和外观有明确要求,表面应光滑、无明显瑕疵,以防止在使用过程中对人体组织造成损伤;同时还规定了清洁度要求,确保针管无杂质残留,符合医疗卫生标准.力学性能:针管需要具备合适的刚性和韧性,以保证在穿刺等操作过程中不会轻易变形或折断。刚性测试要求明确了施力大小、跨距等参数以及对应的挠度值范围;韧性测试则通过规定的弯曲或拉伸试验来评估针管的抗断裂能力.

试验方法

刚性试验:使用专门的刚性测试仪,将规定的力施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心,测量其针管的挠度值。测试仪需满足一定的精度要求,如施力精度为 ±0.01N,位移测量精度为 0.01mm 等,以确保测试结果的准确性.

韧性试验:采用韧性测试仪对针管进行弯曲或拉伸试验,模拟实际使用中的受力情况,测量针管在试验过程中的变形量、断裂力等关键参数,以此来评估针管的韧性性能.

检验规则

抽样方法:规定了合理的抽样方案,确保所抽取的样本能够代表整批产品的质量状况,如按照一定的比例从不同批次、不同生产日期的产品中随机抽样。

判定规则:根据各项试验的结果,制定了明确的判定规则。只有当所有检验项目都符合标准要求时,该批产品才能判定为合格;若有一项或多项指标不符合要求,则需对该批产品进行相应的处理,如返工、报废等。