注射用水处理设备

注射用水处理设备:

注射用水主要分为纯化水、注射用水、无菌注射用水。国家对制药注射用水的规定十分严格，在2000年版的《中华人民共和国药典(2000年版)》明确规定饮用水不能直接用于制剂或者是试验用水。

在药典中规定纯化水是通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法制取的水，不会含有任何的添加剂，这种水可以作为普通药物制剂用的溶剂或试验用水。在纯化水的基础上在经过净化后的水可以作为注射用水

从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

综其上述，所以医疗纯化水系统必须具备以下特性。

1.结构设计简单、可靠、拆装简便。

2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面光滑平整、，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

5.纯化水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

设计规范:

标准

     （1）中华人民共和国药品管理法实施条例

     （2）中华人民共和国药典（2010版）

     （3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）

     （4）JB/T20093-2007制药机械行业标准

     （5）GB 9706.1-1995电气设备部分安全通用要求

     （6）JGJ71-90洁净室施工及验收规范

     （7）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

     （8）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

     （9）GB150钢制压力容器

     （10）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 

     （11）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范     

     （12）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

     （13）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备部分：通用技术条件

标准

     （1）JB/T20093-2007制药机械行业标准

     （2）GB 9706.1-1995电气设备部分安全通用要求

     （3）JGJ71-90洁净室施工及验收规范

     （4）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

     （5）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

     （6）GB150钢制压力容器

     （7）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 

     （8）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范     

     （9）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

     （10）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备部分：通用技术条件

产品特点:

制造品质：

选择优质原材料，用专业仪器设备来料严格质检；

管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，控制微生物的滋生；

采用轨道自动焊机，焊接后20%内窥镜检测，人工焊接99%内窥镜检测；

现场施工之前行安装规范培训，再施工。

消毒方式：

活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

产品品质：

在线监测产水水质符合客户需求；

系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；

提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件；

系统限度减少微生物滋生风险，死角小于3D要求；

排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染，设点排放及5‰坡度；

循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生；

二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用，节约原水用水量，降低后期运营成本。

安全保障：

具有三级管理权限，依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号，有相应的登录密码(密码可修改），系统5分钟后自动注销，防止未人员进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；

在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护，所有故障、警报系统自动记录；

控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全；

多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态；

系统发生故障将短信通知对方，并能实现手机物联，观察运行状态。

操作方式：

融入人机工程学设计，触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度，一键式启动，操作、维护简单方便；

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☞1小时提供线上解决方案。

☞24小时快速响应，省内24小时到达现场，省外48小时到达现场。

☞设备运行稳定，标准配置保修3年。

☞终身提供免费技术服务，定期回访，了解设备运行状态。