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医药制剂纯化水设备，生物医药用纯水设备，制药用纯水设备介绍：

针对许多客户医药用纯化水设备标准，现为各位客作一个清晰的解释：

纯化水要区别是应用在哪一块的：医疗清冼产品，清冼手，还是医医疗制药用纯水，注射用纯化水标准。

下面就介绍医疗公司用的清冼产品和清冼手时所用工艺：

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透－纯化水箱（臭氧杀菌保鲜）－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点（出水水质电导率在5US/CM以下）。

以上工艺仅作为生产用纯化水用于清冼产品和冼手之用。

纯化水（Purified Water）：目前用反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

用纯化水设备设计规范：

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。　

8、制药用水的输送

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

医药用纯化水设备详细请参才如下图，此图是国家药典标准！

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