注射级聚山梨酯80 医药级500ml/瓶有批文

注射级聚山梨酯80 医药级500ml/瓶有批文

中文通用名：聚山梨酯80（II）

英文通用名：Polysorbate80（II）

别名：吐温80/聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯

吐温80以失水山梨醇为骨架，侧链连接具有亲水特性的3个氧乙烯链、1个具有亲脂特性的脂肪链，由于环氧乙烷链段的亲水性，其对不同的pH环境有显著的适应性，与高浓度的电解质共存时也比较稳定，亲水亲油平衡值（HLB值）为15，是一种性能良好而安全的非离子型亲水性表面活性剂。由于聚合度的不同，聚山梨酯80是一个特别复杂的混合体系。

符合注射级标准

严格的理化特性要求：

酸值不得过1.0

过氧化值不得过3.0

高标准的工艺杂质控制：

醇杂（乙二醇、二甘醇和三甘醇）均不得过0.01%

环氧乙烷不得过1ppm，二氧六环不得过10ppm

高纯的脂肪酸组成配比：

含油酸不得少于98.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈酸油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸分别不得大于0.5%。

微生物&内毒素：

酸值不得过1.0

过氧化值不得过3.0

微生物：每1ml供试品中需氧菌数不得过103cfu，霉菌及酵母菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌

内毒素：＜0.012EU/mg

产品应用

增溶剂 聚山梨酯80是生物制品中常用的表面活性剂，可防止蛋白的聚集、变性和表面吸附。同时，聚山梨酯80在化药和中药注射剂中常用作难溶性物质的增溶剂。

疫苗佐剂  将司盘85分散在含有角鲨烯和聚山梨酯80的缓冲液中，高速搅拌至乳状，之后乳剂在微射流机中流射形成O/W乳剂的微粒，通过过滤除菌得到稳定性3年以上的MF59佐剂。

MF59佐剂可诱导产生比铝佐剂更强的体液免疫反应。目前被广泛应用于季节性流感病毒疫苗、H1N1和H5N1的流感病毒疫苗、疫苗研发以及各大新型疫苗中。

我司MF59佐剂各成分生产登记情况

MF59佐剂包含角鲨烯、司盘85、聚山梨酯80以及pH调节剂。我司一直致力于药用辅料的创新、研制及国产化，其中MF59的各个组分均由我司自行生产、申报，并已在CDE取得登记号。同时取得FDA的DMF号，产品质量可满足中美欧相关质量标准。

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