CDE备案-医药用级蛋黄卵磷脂100g药典标准

医药用级蛋黄卵磷脂100g药典标准有资质

蛋黄卵磷脂

本品具有乳化、分散、助渗、润湿等特1，并对皮肤和黏膜有很强的亲

和力。在药剂中用作分散剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、透皮促进剂、前体药物制剂载体剂等，广泛用于液体制剂（注射液、脂质体、乳剂等）、半固体制剂（乳膏剂、油膏剂等）、固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂等）和前体药物制剂的制造。本品在日化工业中用于制造霜剂、香波等化妆品和其他日化产品。本品也是食品添加剂，在食品工业中用作乳化剂、抗氧剂等，用于制造奶油、速溶奶粉、巧克力、面包、饼干、蛋糕、冰淇淋等多种食品。

卵磷脂在禽卵卵黄中的含量最为丰富，尤其在鸡、鸭卵黄中的含量高，可占蛋黄总重量的4%左右，达干物质总量的8%-10%。卵磷脂为白色至枯黄色粉末或团状,在低温下可结晶，有轻微的异气味，味淡。等电点是6.7，可溶于乙醇、甲醇、氯仿等有机溶剂中，也能溶于水成为胶体状态，但不溶于丙酮、乙酸乙酯。不同的卵磷脂在有机溶剂中溶解度不同，故可用有机溶剂来提取分离卵磷脂。卵磷脂具有较强的吸水性,由于分子中有大量不饱和脂肪酸，在储存过程中易受到光照、氧气和温度的影响而变质，产生能溶血的有毒物质。因此初制为白色，放置一段时间后变为黄色，久置变成棕褐色。因此需在低温干下保存，不能放置在阳光直射、潮湿、高温处，以免分解变质。由于卵磷脂分子同时具有亲水性磷酸酯基、胆碱或胆胺等和疏水性脂肪酸基，因此卵磷脂是一种两性表面活性剂，能形成水包油(0/T)型乳剂。具有乳化特性、保湿作用、促进药物透皮吸收作用(如布那、茶碱、硝酸异山梨醇等)。卵磷脂的化学性质主要有乳化作用、凝聚作用、皂化反应、水解反应、化作用、硫化作用及氧化作用、络合作用、两电性等。卵磷脂还可以与酸、碱、酶作用发生水解，得到各自不同的水解产物。如卵磷脂水解得到脂肪酸酯甘油和胆碱，磷脂甘油在生物体内通过磷酸脂酶水解，释放出胆碱，产生磷脂酸。

蛋黄卵磷脂包括磷脂组分和脂肪酸组分，从磷脂组分含量上可划分为粗蛋黄卵磷脂(磷脂含量约30%,)和精蛋黄卵磷脂(磷脂含量约90%))。

医药用级蛋黄卵磷脂100g药典标准有资质

　　本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.75%~1.95%，磷（P）应为3.5%~4.1%，磷脂酰胆碱不得少于68%，磷脂酰乙醇胺不得过20%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。

　　【性状】本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体；具有轻微的特臭。

　　本品在乙醇、乙、三或石油醚（沸程40~60℃）中溶解，在丙酮和水中几乎不溶。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于20.0。

　　碘值 本品的碘值（通则0713）应为60~73。

　　过氧化值 取本品2.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于3.0。

　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为195~212。

　　【鉴别】（1）取本品0.1g，置坩埚中，加碳酸钠-碳酸钾（2:1）3g，混匀，微火加热，产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。

　　（2）取鉴别（1）项下遗留的残渣约100mg，缓缓灼烧至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微热使残渣溶解，滤过，滤液置试管中，滴加硫酸至无气泡产生，再加硫酸4滴，加钼酸钾少许，加热，应呈黄绿色。

　　（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。