医药用级蛋黄卵磷脂100g药典标准有资质
蛋黄卵磷脂
本品具有乳化、分散、助渗、润湿等特1,并对皮肤和黏膜有很强的亲
和力。在药剂中用作分散剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、透皮促进剂、前体药物制剂载体剂等,广泛用于液体制剂(注射液、脂质体、乳剂等)、半固体制剂(乳膏剂、油膏剂等)、固体制剂(片剂、颗粒剂、胶囊剂等)和前体药物制剂的制造。本品在日化工业中用于制造霜剂、香波等化妆品和其他日化产品。本品也是食品添加剂,在食品工业中用作乳化剂、抗氧剂等,用于制造奶油、速溶奶粉、巧克力、面包、饼干、蛋糕、冰淇淋等多种食品。
卵磷脂在禽卵卵黄中的含量最为丰富,尤其在鸡、鸭卵黄中的含量高,可占蛋黄总重量的4%左右,达干物质总量的8%-10%。卵磷脂为白色至枯黄色粉末或团状,在低温下可结晶,有轻微的异气味,味淡。等电点是6.7,可溶于乙醇、甲醇、氯仿等有机溶剂中,也能溶于水成为胶体状态,但不溶于丙酮、乙酸乙酯。不同的卵磷脂在有机溶剂中溶解度不同,故可用有机溶剂来提取分离卵磷脂。卵磷脂具有较强的吸水性,由于分子中有大量不饱和脂肪酸,在储存过程中易受到光照、氧气和温度的影响而变质,产生能溶血的有毒物质。因此初制为白色,放置一段时间后变为黄色,久置变成棕褐色。因此需在低温干下保存,不能放置在阳光直射、潮湿、高温处,以免分解变质。由于卵磷脂分子同时具有亲水性磷酸酯基、胆碱或胆胺等和疏水性脂肪酸基,因此卵磷脂是一种两性表面活性剂,能形成水包油(0/T)型乳剂。具有乳化特性、保湿作用、促进药物透皮吸收作用(如布那、茶碱、硝酸异山梨醇等)。卵磷脂的化学性质主要有乳化作用、凝聚作用、皂化反应、水解反应、化作用、硫化作用及氧化作用、络合作用、两电性等。卵磷脂还可以与酸、碱、酶作用发生水解,得到各自不同的水解产物。如卵磷脂水解得到脂肪酸酯甘油和胆碱,磷脂甘油在生物体内通过磷酸脂酶水解,释放出胆碱,产生磷脂酸。
蛋黄卵磷脂包括磷脂组分和脂肪酸组分,从磷脂组分含量上可划分为粗蛋黄卵磷脂(磷脂含量约30%,)和精蛋黄卵磷脂(磷脂含量约90%))。
医药用级蛋黄卵磷脂100g药典标准有资质
本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料,经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.75%~1.95%,磷(P)应为3.5%~4.1%,磷脂酰胆碱不得少于68%,磷脂酰乙醇胺不得过20%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。
【性状】本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体;具有轻微的特臭。
本品在乙醇、乙、三或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中几乎不溶。
酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于20.0。
碘值 本品的碘值(通则0713)应为60~73。
过氧化值 取本品2.0g,精密称定,置250ml碘瓶中,依法测定(通则0713),过氧化值应不大于3.0。
皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为195~212。
【鉴别】(1)取本品0.1g,置坩埚中,加碳酸钠-碳酸钾(2:1)3g,混匀,微火加热,产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
(2)取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg,缓缓灼烧至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微热使残渣溶解,滤过,滤液置试管中,滴加硫酸至无气泡产生,再加硫酸4滴,加钼酸钾少许,加热,应呈黄绿色。
(3)在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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