药用级羧甲纤维素钙药典检测方法
[9050-04-8]
本品为羧甲纤维素钙盐。
【性状】本品为白色或黄白色粉末。
本品在水中溶胀并形成混悬液,在丙酮、乙醇或甲苯中不溶。
【鉴别】取本品0.1g,加水10ml,充分振摇后,加1mol/L氢氧化钠溶液2ml,静置10分钟,备用。
(1)取上述溶液1ml,加水稀释至5ml,取溶液1滴,加变色酸试液0.5ml,水浴中加热10分钟,溶液显紫红色。
(2)取上述溶液5ml,加丙酮10ml,混合振摇,生成白色絮状沉淀。
(3)取上述溶液5ml,加三氯化铁试液1ml,混合振摇,生成棕色絮状沉淀。
(4)取本品1g,炽灼灰化,加水10ml和6mol/L醋酸溶液5ml,溶解残渣,必要时滤过,滤液煮沸放冷,用氨试液中和,溶液显钙盐的鉴别试验(通则0301)。
【检查】酸度 取本品1.0g,加入新沸放冷的水100ml,振摇,加酚酞指示剂2滴,不应出现红色。
氯化物 取本品0.80g(按干燥品计),加水50ml,振摇,加1mol/L氢氧化钠10ml溶解,加水至100ml,作为供试品贮备液,取20ml,加2mol/L硝酸10ml,水浴加热至产生絮状沉淀,放冷,离心,取上清液,沉淀用水洗涤离心3次,每次10ml,合并上清液和洗液,加水至100ml,混匀,取10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.3%)。
硫酸盐 取氯化物项中的供试品贮备液10ml,加盐酸1ml,水浴中加热至产生絮状沉淀,放冷,离心,取上清液,沉淀用水洗涤离心3次,每次10ml,合并上清液和洗液,加水至100ml,混匀,取25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2ml制成的对照溶液比较,不得更浓(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过10.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841)。遗留残渣按干燥品计应为10.0%~20.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等
药用级羧甲纤维素钙药典检测方法
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