全自动纯蒸汽质量检测仪 纯蒸汽质量测试仪
全自动纯蒸汽质量检测仪性能如何?是否符合法规?
全自动纯蒸汽质量检测仪设计要求:依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测,进行三项参数的检测与计算,数据合理合规,支持手动数据验证,仪器性能非常稳定,数据检测重复性好,内部结构也符合法规要求。
制药用蒸汽相关法规:
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5% ,体积分数);
干度度:干度度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干度度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 ℃。
产品设计
全自动纯蒸汽质量检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备,能够全面检测纯蒸汽的质量,包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测,包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测,确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
产品测试功能
非凝结性气体检测
饱和蒸汽干度值测试
蒸汽品质过热值测试
注射用水取样—冷凝水取样(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)
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