医美预灌封检测要求

医美预灌封检测要求

预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。预灌封注射器因其体积小，便于携带，能够可靠地提供精确的药物剂量、污染风险低等优点。

国内医美注射类产品政策监管,医美注射类产品监管严格，细分品类的注册申报指导原则和行业规范检测逐步完善

预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法

1.正压液体泄漏试验

2.应力开裂试验

3.抗轴向负载分离试验

4.抗旋开扭矩分离试验

5.抗过载(滑丝)试验

预灌封注射器滑动性能测定法

YY/T 0962-2021预灌封推挤力的测定法

活塞滑动性能：取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mmin±5mm/min 的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力规定。

推挤力：测试距离:将测试距离设置为满量程。推挤速度:设置推挤速度为30mm/min。

按规定方法测试推挤力,记录推挤力曲线平台区的最大推挤力、最小推挤力和平均推挤力数值.

仪器装置

预灌封注射器组件密封性检查法

将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标

示装量处施加侧向力于注射器推杆的装置 力值范围 0.25～3N。

施加轴向力于套筒和/或推杆的装置 可产生 200kPa 和 300kPa 的压力。

仪器装置

ZY-5S注射器密合性正压测试仪

预灌封注射器护帽开启性能测定法

将供试样品垂直放置，使护帽朝上置于与材料试验机连接的夹持器或拉拔装置上。中夹持器对护帽施加夹持力,使护帽不会滑动，且尽可能不产生变形拉拔装置应避免对套筒的锥头施力。在注射器未受限制的情况下,将力传感器载荷设置为“零”。将注射器法兰置于注射器夹具/底板中，使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具底板限位。试验速率设置为 100mm/min(或其它适宜的速率)，试验机应记录力和位移曲线。当护帽从注射器锥头拔出后，停止试验。

预灌封注射器适配器卡圈性能测定法

适配器卡圈抗扭力测定法，测定预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的抗扭力。

将供试样品垂直将转速设置为 20rhmin(或其它适宜的转速)。开始试验，使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转1/3(或视情况确定旋转角度)。记录施加扭矩的峰值。90°

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