医美预灌封检测要求
预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是,随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起,预灌封注射器(尤其是国产预灌封注射器)的渗透率有望持续提高。预灌封注射器因其体积小,便于携带,能够可靠地提供精确的药物剂量、污染风险低等优点。
国内医美注射类产品政策监管,医美注射类产品监管严格,细分品类的注册申报指导原则和行业规范检测逐步完善
预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法
1.正压液体泄漏试验
2.应力开裂试验
3.抗轴向负载分离试验
4.抗旋开扭矩分离试验
5.抗过载(滑丝)试验
预灌封注射器滑动性能测定法
YY/T 0962-2021预灌封推挤力的测定法
活塞滑动性能:取本品适量,将推杆活塞放入硅油润滑的针管中,以100mmin±5mm/min 的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力规定。
推挤力:测试距离:将测试距离设置为满量程。推挤速度:设置推挤速度为30mm/min。
按规定方法测试推挤力,记录推挤力曲线平台区的最大推挤力、最小推挤力和平均推挤力数值.
仪器装置
预灌封注射器组件密封性检查法
将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标
示装量处施加侧向力于注射器推杆的装置 力值范围 0.25~3N。
施加轴向力于套筒和/或推杆的装置 可产生 200kPa 和 300kPa 的压力。
仪器装置
ZY-5S注射器密合性正压测试仪
预灌封注射器护帽开启性能测定法
将供试样品垂直放置,使护帽朝上置于与材料试验机连接的夹持器或拉拔装置上。中夹持器对护帽施加夹持力,使护帽不会滑动,且尽可能不产生变形拉拔装置应避免对套筒的锥头施力。在注射器未受限制的情况下,将力传感器载荷设置为“零”。将注射器法兰置于注射器夹具/底板中,使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具底板限位。试验速率设置为 100mm/min(或其它适宜的速率),试验机应记录力和位移曲线。当护帽从注射器锥头拔出后,停止试验。
预灌封注射器适配器卡圈性能测定法
适配器卡圈抗扭力测定法,测定预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的抗扭力。
将供试样品垂直将转速设置为 20rhmin(或其它适宜的转速)。开始试验,使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转1/3(或视情况确定旋转角度)。记录施加扭矩的峰值。90°
医美预灌封检测要求
食用菌加湿器 小型球磨机 液体搅拌机 中草药粉碎机 药品包装机 硅橡胶捏合机 除湿干燥机 酸碱储罐 全自动煎药机 医用臭氧发生器 三相卧螺离心机 圆瓶贴标机 肝素钠原料药 冷冻干燥设备 全自动压滤机 小型贴标机 单效蒸发器 电热水锅炉 气流干燥机 气流喷雾干燥机 润滑油过滤器 中药材粉碎机 生物试剂网 质谱仪 手摇制丸机 卧式储罐 不锈钢压滤机 小型压滤机 微孔过滤器 微波干燥设备 微粒检测仪 气动振动器 水泥包装机 卧螺沉降离心机 瓶盖扭矩测试仪 袋泡茶包装机 中药超细磨粉机 分离机 测距仪 乳化泵 集菌仪 自动筛选机 双轴搅拌机 小型超微粉碎机 化工储罐 电热锅炉 陶瓷过滤机 移动螺旋输送机 小型砂浆搅拌机 药品检测仪器 装箱机 制冷压缩机 粉末混合机 钢衬塑储罐 小型中药粉碎机 药物中间体 离子交换设备 管道除湿机 不锈钢截止阀 锤式粉碎机 尿碘消解仪 石墨换热器 红外测温仪 卧式干粉混合机 食品搅拌机 不锈钢搅拌机 液氧储罐 紫外线灭菌器 蒸汽消音器 蒸汽消声器 小型蒸汽锅炉 不锈钢安全阀 膏体灌装机 风选设备 打码机种类 瓶盖扭力测试仪 大型臭氧发生器 二手反应釜 三轴搅拌桩机 小型电热烘箱 低温截止阀 立式储罐 立式混合机 三轴水泥搅拌桩 调温除湿机 卧式离心机 球磨机小型 吸塑包装机 药材烘干机 板框过滤机 地下室除湿机 多效蒸发器 管壳式换热器 犁刀混合机 检测仪器网 生物显微镜 环保蒸汽锅炉 低温冷冻机 干粉搅拌机 列管式换热器 小型搅拌搅拌机 二手反应釜 高压灭菌锅 压力安全阀 真空热水锅炉 污泥压滤机 吊顶除湿机 节能球磨机 汽车高压清洗机 水热反应釜 振动筛选机 制水设备 溶出度仪 余氯分析仪 激光印字机 不锈钢储罐 不锈钢贮罐 家用电锅炉 加氢反应釜 饮料灌装机 喷雾干燥器 粉体混合机 小型泥浆搅拌机 机械搅拌器 水泥砂浆搅拌机 高速混合机 蒸馏设备 煎炸油过滤机 容积式换热器 小型冷库 小冷却塔 干燥设备网 厢式压滤机 箱式压滤机 家用粉碎机 紫外线消毒器 小蒸汽锅炉 自力式减压阀 仓壁振动器 干燥剂包装机 蒸汽换热器