河北徐氏药用级西黄蓍胶 CDE备案状态A
可以提供以下资质:
1、13%
2、随货出库单
3、质检报告单
4、营业执照
5、药品生产许可证
6、注册批件
7、CDE登记
8、2020版质量标准
[9000-65-1]
本品系豆科植物西黄蓍胶树Astragalus gummifer Labill.提取的黏液经干燥制得。
【性状】本品为白色或类白色半透明扁平而弯曲的带状薄片;表面具平行细条纹;质硬平坦光滑;或为白色或类白色粉末;遇水溶胀成胶体黏液。
【鉴别】(1)取本品适量,用50%甘油溶液装片(通则2001),滴加氯化锌碘试液1滴,置显微镜下观察,可见圆形或椭圆形淀粉颗粒,直径为4~10μm,偶见20μm,大多为单粒,偶见聚合颗粒。
(2)取本品约0.1g,置离心管中,加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml,强力振摇使形成凝胶状,密塞,置120℃烘箱中放置1小时,离心,取上清液转移至50ml圆底烧瓶中,加水10ml,60℃旋转减压蒸干;残渣加90%甲醇溶液1ml使溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg,加90%甲醇溶液5ml使溶解,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以1.6%磷酸二氢钠溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)为展开剂,二次展开,第一次展开距离约10cm,第二次展开距离约15cm,取出,晾干,喷以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml与硫酸5ml混合,即得),110℃加热至斑点显示清晰,立即检视。供试品溶液在与对照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相应位置上显相同颜色的斑点,在鼠李糖相应的位置上不得显相同颜色的斑点。
(3)取本品约0.5g,加乙醇1ml浸湿,分次加水50ml,边加边振摇,形成均匀的黏液。取黏液5ml,加水5ml和4.5%氢氧化钡溶液2ml,摇匀,生成白色絮状沉淀,加热,溶液和沉淀物逐渐显黄色,加稀盐酸2滴,摇匀,沉淀溶解,溶液褪色。
【检查】黏度 取本品9.0g,加3.0g,加水300ml,以800r/min的转速搅拌约2小时,直至均匀的分散和湿润,依法测定(通则0633第三法),用BrookfieldRV-DV型旋转黏度计,5号转子,每分钟60转,在20℃±0.1℃的黏度应为标示黏度的80%~120%。
外来物质 取本品2.0g,置250ml圆底烧瓶中,加甲醇95ml涡旋以湿润样品,加盐酸溶液(25→100)60ml,加玻璃珠数粒,置水浴加热回流3小时,取出玻璃珠,将样品溶液趁热用已恒重的G4垂熔漏斗减压滤过,用少量水冲洗圆底烧瓶,滤过,再用甲醇40ml分次洗涤残渣,在110℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。
灰分 取本品1.0g,依法检查(通则2302),遗留残渣不得过4.0%。
重金属 取灰分项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料,黏合剂、助悬剂和乳化剂等。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【标示】应标明本品黏度的标示值。
河北徐氏药用级西黄蓍胶 CDE备案状态A
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