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纯蒸汽品质测试系统 制药纯蒸汽验证EN285

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  • 安徽合肥市

更新时间:2024-06-12

有效日期:还剩360

纯蒸汽品质测试系统 制药纯蒸汽验证EN285

引言

根据欧盟 HTM2010,HTM2031和EN285相关的规定和要求,对于消毒/灭菌用纯蒸汽的非凝结性气体含量值、过热度值和干度值,必须遵守以下标准,同时GMP在考量蒸汽相关指标时,也按照欧盟的相关标准进行。

制药用蒸汽相关法规:

欧盟指南

在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:

不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5% ,体积分数);

干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;

过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的**效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污物)后,在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的灭菌,其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿,在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试                        

注射用水取样—冷凝水取样(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)

 

产品设计

50 III SQTK纯蒸汽品质测试系统是一款用于测试蒸汽的物理性质,不凝性气体,干度值和过热值的便携、功能全面的蒸汽质量检测装置,该产品满足CGMP、EUGMP、美国FDA和中国2010GMP以及HTM2010、HTM2031和EN285等要求。

纯蒸汽品质测试系统 制药纯蒸汽验证EN285

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