供应Sartocheck ® 5 Plus 过滤器完整性测试仪

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Sartocheck ® 5 Plus 过滤器完整性测试仪

赛多利斯

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Sartocheck® 5 Plus过滤器完整性测试仪
⸺全面控制完整性测试中的风险

产品信息
Sartocheck® 5 Plus 完整性测试仪专为苛刻的 GMP 环境设计，满足关键行业对过滤器完整性检测的一切要求。它是过滤器完整性测试设备的产品：

■ 超越质量风险管理（QRM）的要求

■ 达到的数据完整性

■ 舒适的直观易用性

■ 发现简单易行的健康、安全和环（HSE）

超越质量风险管理（QRM）的要求：
QRM 作为无菌保障的基本要素之一，法规对于 QRM 的关注也
适用于过滤器的完整性测试（参见 EMA 与 FDA，WHO 和 PICs合作编写的 ICHQ9 和新附录1）Sartocheck® 5 Plus 过滤器测试仪采用特定程序参数，可以在测试之前或测试过程中自动识别异常情况。能够避免昂贵且耗时的偏差、潜在药物召回和 483 警告信。

■ 自动检测错误的测试连接装置

■ 可为体积测定设定特定的最小值和值

■ 程序设置特定的最小扩散流 /WIT值

■在泡点法测试中，在截止压力点设定特定的最小流量

■ 自动检测异常测试条件

■ 通过检测异常压力的增加

■ 通过检测外部环境温度以及温度变化

■通过检测不稳定的测试值
■防止不合规的重复测试
■ 在每次启动和测试之前进行自检 ■ 提供全面的失效模式和影响分析文件（FMEA）包括程序特定的 QRM 值设置的说明
■ 对不太可能出现的校正偏移量的影响分析的计算工具

达到的数据完整性：由于破坏性恶意软件和相关计算机病毒感染的持续威胁，因此迫切需要保护数据安全性。在系统生成、存储和检索数据的整个生命周期内确保其完整性、一致性和准确性，以满足合规性要求。Sartocheck®5 Plus 使用基于 Linux 的自定义的架构系统、受写保护的根文件系统，以及与检测结果和审计跟踪相关的不可更改的数据格式，能够有效防止恶意软件和病毒感染，始终确保数据的完整性。 ■ 基于 linux 的自定义架构的操作系统

■ 罕见的处理器：ARM Cortex-A 系列处理器

■ 编写受保护的根文件系统

■ 禁用所有冗余入站连接

■ 内部双数据备份

■ 数据加密

■ 审计追踪 - 事件含有时间戳

■ NTP- 时区同步

■ 电子签名四眼原理

■ 生成单个用户角色的用户矩阵

■ 操作者需要输入强制字段

■ 通过条形码扫描器输入数据

■ 经久耐用的打印输出和标签功能

舒适的直观易用性：

直观的指导性和易用性，提供的用户体验，能够加快操作流程。
Sartocheck® 5 Plus 过滤器测试仪可为您带来优质的触摸屏体验，提
供舒适视角、直观的用户界面、逻辑菜单结构和简单的数据输入选
项。支持直接编程检测和 QRM增强功能，以及 GMP 生产环境中的无差错操作。荣获 iF 设计奖的直观人机界面（HMI）
12.1 英寸触摸屏，+|-88°可视角
■ 大型数字键盘 - 无需笔 - 与手套相兼容
■ 用户界面提供 10 种语言，十分易于使用
■ LDAP - 使用网络用户凭据登录
■ 检测更快：自动测试时间模块缩短扩散流和 WIT 测试时间；加速泡点法缩短泡点测试时间
■ 数据传输：如果拥有用户权限，Sartocheck® 5 Plus 生成的数据可通过以太网线或 Wi-Fi （可选Nano 路由器），借助文件目录共享进行自动或手动传输。可以为“审计跟踪”、“程序”和“结果”设置单独的文夹，每个文件夹能够具有单独的用户名和密码。
■ 自动化

发现简单易行的健康、安全和环境（HSE）：完整性测试通常需要涉及化学品和危险材料的使用。Sartocheck®5 Plus 经认证可用于爆炸危险区域

（ATEX），并与所有现有清洁剂和 VHP 相兼容。这可以确保操作员和制造设施的安全性。
■ IP64 ■ 防爆（ATEX IECEx 和 FM 认证）■ 连续并清晰显示压力状态
■ 耐受所有现有清洁剂■ （VHP）- 耐受气化 H2O2 熏蒸
■ PFA 软管（符合 FDA 21 CFR 177和 USP VI 级标准）
■ 内部管路耐受50℃ 0.5M NAOH自动清洗
■ 用于外部排气的可选配件套件，防止回流技术参数：

■ 测试方法 ■ 扩散流（(DIN 58536 part 2)
■ 泡点法 ■ 扩散流和泡点联合测试法 ■ WIT
■ 压力降 / 泄漏测试 ■ 多点扩散流 ■ 测量范围
■ 扩散流和 WIT 压力范围：50– 6,600 mbar | 0.73 – 95.7 psi
■ 可编程的扩散流：0.01 –4,800 ml/min ■ 可编程的水浸入值：0.005 ml/min – 60.000 ml/min ■ 可测 | 可显示扩散流：24,000 ml/min (5 times themax programmable value)
■ 可测量的 | 可显示的水浸入值：300ml/min ■ 可编程的最小泡点值：250 –6,550 mbar | 3.63 – 95.0 psi■ 可编程的压降（不高于测试
压力）：0.1 – 6,600 mbar |0.002 – 95.7 psi
■ 样品的净体积测量范围：14L（使用内部参比罐）；150L（使用外部参比罐） ■ 测试压力降的样品体积：1000L ■ 电源供应
■ 电源要求：100 – 240 V AC at50 | 60 Hz ■ 电源输入：74W
■ 平均使用功率：66W ■ 待机状态下的功耗：14.8W
■ 每个设备都附带一根特定国家的电缆。■ 气源■ 输入压力：8,000mbar |116 psi ■ 过压保护：输入压力 +4,000 mbar
■ 最小输入压力：4,000 mbar |58 psi
■ 内部参考体积：1023 ml 符合压力设备指令 2014/68/EU ，压力 = 12bar，压力证书