药用pH调节剂无水碳酸钠药典标准CDE登记
药用pH调节剂无水碳酸钠药典标准CDE登记
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【类别】药用辅料,pH调节剂等。
【贮藏】密封保存。
【最小起订量】1瓶
【检测依据】中国药典标准检测
【级别】药用辅料级别
【食品药品监督管理局CDE备案可查】
**药用pH调节剂无水碳酸钠药用辅料**
**1. CAS号**
无水碳酸钠的CAS(化学文摘服务)号是497-19-8。这是一个全球化学物质标识符,用于标识和追踪化学品的各种属性和信息。
**2. 性状**
无水碳酸钠是一种白色结晶粉末,无臭,无味,易溶于水,水溶液呈碱性。它具有很高的化学稳定性和热稳定性,能够在广泛的pH范围内保持稳定。
**3. 制备方法**
无水碳酸钠的制备方法有多种,包括溶剂蒸发法、熔融法和复分解法等。这些方法的选择取决于原料的可用性、生产成本和产品质量要求。
**4. 质量要求**
药用pH调节剂无水碳酸钠的质量要求应符合相关的药典标准。通常要求其纯度高、水分含量低、无有毒杂质等。此外,还可能需要符合特定的pH调节能力和稳定性要求。
**5. 用途**
在药用辅料中,无水碳酸钠主要用作pH调节剂,用于调节药物的酸碱度,以确保药物在体内的稳定性和生物利用度。此外,它还可以用作抗酸药,中和胃酸,缓解胃酸过多引起的不适。
**6. 与其他药用辅料的配合使用**
无水碳酸钠在药用制剂中可能与其他药用辅料如缓冲剂、稳定剂、填充剂等同时使用。这些辅料可能与无水碳酸钠产生相互作用,共同影响药物的溶解度和稳定性。因此,在制剂配方设计时需要综合考虑各种辅料的性质和相互作用。
**7. 安全性和注意事项**
虽然药用pH调节剂无水碳酸钠在适量使用下是安全的,但过量使用或不当使用可能会对人体健康产生不良影响。因此,在使用时应遵循相关法规和药典要求,确保药物的安全性和有效性。此外,对于特定人群(如孕妇、哺乳期妇女、儿童等)和特定疾病(如严重肾功能不全等),应在医生的指导下使用。
请注意,以上信息仅供参考,具体使用时应遵循相关法规和药典要求,确保药物的安全性和有效性。同时,建议在使用前咨询专业医生或药师的建议。
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