药用级维生素B12原料药医用药典标准CDE备案
本品为Coα-[α-(5,6-二甲J苯并咪唑基)]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算,含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。
【性状】 本品为深红色结晶或结晶性粉末;无臭;引湿性强。
本品在水或乙醇中略溶,在丙酮、三LV甲烷或乙M中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约1mg,加硫酸氢钾约50mg,置坩埚中,灼烧至熔融,放冷,加水3ml,煮沸使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加氢氧化钠试液至显淡红色后,加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%1-亚硝基-2-萘酚-3,6-二磺酸钠溶液0.5ml,即显红色或橙红色;加盐酸0.5ml,煮沸1分钟,颜色不消失。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70~1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15~3.45。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集449图)一致。
【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。
测定法 取供试品溶液,在361nm的波长处测定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收系数()为207计算。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)维生素B12注射液(2)维生素B12滴眼液
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