洁净室检测-洁净度浮游菌测试 浮游菌测试:通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中;扑捉到的浮游菌在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
检测领域:医药洁净室、制药厂、兽药、生物工程、细胞工程、食品厂、保健品厂、饮料厂、无菌医疗器械等领域
采样方法
浮游菌测试条件
浮游菌采样可在静态或动态下进行,检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿,内含TSA或SDA培养基。
测试前,宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试,以确定浮游菌检测的环境条件。
在空态或静态下,单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始;非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒,但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。
洁净室检测-洁净度浮游菌测试
浮游菌测试条件最少采样点数目 最少采样点数目可参照下表:
面积㎡ | 洁净度级别 | |||
100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
<10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
≥10~<20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
≥20~<40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
≥40~<100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
≥100~<200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
≥200~<400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
≥100~<2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
注:对于100级的单向流洁净室(区),包括100级洁净工作台,面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积 |
浮游菌采样点的位置
• 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)
• 送风口测点位置离开送风面30cm左右
• 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点
2010药品生产管理规范对洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:
洁净度 级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(φ90mm) cfu /4 小时(2) | 表面微生物 | |
接触(φ55mm) cfu /碟 | 5 指手套 cfu /手套 | |||
A 级 | 1 | 1 | 1 | 1 |
B 级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C 级 | 100 | 50 | 25 | - |
D 级 | 200 | 100 | 50 | - |
GBT_16293-2010_医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 浮游菌每次最小采样量见表
表C. 2 最小采样量
洁净度级别 | 采样量 L/次 |
100级 | 1 000 |
10 000级 | 500 |
100 000级 | 100 |
300 000级 | 100 |
引用标准:GB/T16293-2010,新版GMP
培养皿:一般采用¢90mm×15mm规格的培养皿。
培养:
采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2天,采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5天
结果计算:
每个测点的浮游菌平均浓度的计算,见式1
浮游菌平均浓度(个/m³)=菌落数/采样量 、、、、、(1))
示例1:某测点采样量为400L 菌落数为1,则
浮游菌平均浓度=1/4=2.5个/m³
示例2:某测点采样量为2m³ 菌落数为3,则
浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/m³
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准 洁净室检测-洁净度浮游菌判定标准 | ||||
监测项目 | Aji | B级 | C级 | D级 |
浮游菌 | <1 | 10 | 100 | 200 |
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 洁净室检测-洁净度浮游菌判定标准 | ||||
监测项目 | 100级 | 10 000级 | 100000级 | 300000级 |
浮游菌数,个/m3 | ≤5 | lOO | 500 | 不做规定 |
GB 50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范 | |||
洁净用房等级 | 空气浮游菌 cfu/m3 | ||
静态 | 动态 | ||
I 级 | 5 | 10 | |
Ⅱ级 | 50 | 100 | |
Ⅲ级 | 150 | 300 | |
Ⅳ级 | 500 | 不作规定 |
食用菌加湿器 小型球磨机 液体搅拌机 中草药粉碎机 药品包装机 硅橡胶捏合机 除湿干燥机 酸碱储罐 全自动煎药机 医用臭氧发生器 三相卧螺离心机 圆瓶贴标机 肝素钠原料药 冷冻干燥设备 全自动压滤机 小型贴标机 单效蒸发器 电热水锅炉 气流干燥机 气流喷雾干燥机 润滑油过滤器 中药材粉碎机 生物试剂网 质谱仪 手摇制丸机 卧式储罐 不锈钢压滤机 小型压滤机 微孔过滤器 微波干燥设备 微粒检测仪 气动振动器 水泥包装机 卧螺沉降离心机 瓶盖扭矩测试仪 袋泡茶包装机 中药超细磨粉机 分离机 测距仪 乳化泵 集菌仪 自动筛选机 双轴搅拌机 小型超微粉碎机 化工储罐 电热锅炉 陶瓷过滤机 移动螺旋输送机 小型砂浆搅拌机 药品检测仪器 装箱机 制冷压缩机 粉末混合机 钢衬塑储罐 小型中药粉碎机 药物中间体 离子交换设备 管道除湿机 不锈钢截止阀 锤式粉碎机 尿碘消解仪 石墨换热器 红外测温仪 卧式干粉混合机 食品搅拌机 不锈钢搅拌机 液氧储罐 紫外线灭菌器 蒸汽消音器 蒸汽消声器 小型蒸汽锅炉 不锈钢安全阀 膏体灌装机 风选设备 打码机种类 瓶盖扭力测试仪 大型臭氧发生器 二手反应釜 三轴搅拌桩机 小型电热烘箱 低温截止阀 立式储罐 立式混合机 三轴水泥搅拌桩 调温除湿机 卧式离心机 球磨机小型 吸塑包装机 药材烘干机 板框过滤机 地下室除湿机 多效蒸发器 管壳式换热器 犁刀混合机 检测仪器网 生物显微镜 环保蒸汽锅炉 低温冷冻机 干粉搅拌机 列管式换热器 小型搅拌搅拌机 二手反应釜 高压灭菌锅 压力安全阀 真空热水锅炉 污泥压滤机 吊顶除湿机 节能球磨机 汽车高压清洗机 水热反应釜 振动筛选机 制水设备 溶出度仪 余氯分析仪 激光印字机 不锈钢储罐 不锈钢贮罐 家用电锅炉 加氢反应釜 饮料灌装机 喷雾干燥器 粉体混合机 小型泥浆搅拌机 机械搅拌器 水泥砂浆搅拌机 高速混合机 蒸馏设备 煎炸油过滤机 容积式换热器 小型冷库 小冷却塔 干燥设备网 厢式压滤机 箱式压滤机 家用粉碎机 紫外线消毒器 小蒸汽锅炉 自力式减压阀 仓壁振动器 干燥剂包装机 蒸汽换热器