gsp冷库验证

作为重点检查对象提交冷库验证报告时应注意哪些问题？

1、产品功能必须满足新GSP的要求。冷库中安装的测量点应为分体式产品，即温度和湿度传感器应与变送器分离。安装时，温湿度传感器应放置在冷库内，变送器应安装在冷库外。变送器应具有自己的LCD温度和湿度显示器，以便在不打开冷藏门的情况下了解内部温度和湿度

2、按规范要求布设监测点：20以下监测点不少于2个㎡   在一个平面单仓库中，20-50处不少于3个监测点㎡, 50-150处不少于4个监测点㎡;   151-300 ㎡ 应不少于5个监测点。如果低于上述要求，则无法通过药品监督管理部门的检查

3、安装调试时应注意温度范围控制在2～8℃，湿度范围控制在45～75%。如果超过限制，应发出三个警报，即发射器的本地蜂鸣器警报、控制室的声光警报和管理员的SMS警报

4、现场检定过程中的测温设备必须由省级以上计量部门检定并出具相关证书，否则报告无效

6、现场验证期间测温设备的分配必须符合制冷原则，合理的验证和测试分配必须结合“制冷系统设计原则”进行。每个验证对象采用二次同步点分布，以确保每个测量点采集数据的同步性和有效性。综合考虑待验证库区的均匀性分布，在高度方向对仓库进行分层检测，分为三层：第一层距地面10cm，第二层中间位置，第三层距水库顶部30cm。垂直间距不超过2米，水平间距不超过5米。水平面距墙30cm

冷库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等 外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。