gmp净化车间检测验证 苏州益康环境提供 设备启用及验证一体化服务(包括验证主计划、用户需求、设计需求、IQ, OQ, PQ,) | ||
1. 洁净室环境验证(HVAC系统,IQ, OQ, PQ。包括:温度、相对湿度、静压差、照度、噪音、气流流型、自净时间、高效空气过滤器现场检漏扫描、风速、风量、洁净度悬浮粒子、洁净度浮游菌、洁净度沉降菌、压缩空气检测等项目 | ||
2. 水系统验证--化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2020版要求测试. (包括现场取样、理化及微生物药典项目全检) | ||
4. 压缩气空气验证(油份、露点、水份、固体颗粒尘埃粒子、浮游微生物); | ||
5. 温湿度设备(液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等); | ||
6. 高温高压设备(高压灭菌锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证、消毒灭菌效果 生物指示剂验证); | ||
7. gsp冷链运输验证(温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统)。 | ||
8、gmp净化车间检测验证洁净层流设备验证(生物安全柜、洁净工台、无菌隔离器、FFU层流罩、称量室、洁净棚、传递窗等) | ||
分类 | 测试项目 | 主要实验室、设备 |
洁净空调系统 | 高效过滤器完整性、气流流行、换气次数、自净时间、压差、照度、噪声、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌 | 高效过滤检漏设备、风量罩、压差计、照度计、噪声计、温湿度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器 |
工艺用气系统 | 水分、油份、悬浮粒子、微生物限度 | 德尔格压缩空气检测仪、压缩空气采样器、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器 |
工艺用水系统 | 纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2015版项下要求测试 | 微生物限度检查仪、蒸汽质量检测仪、理化检测仪器及设备 |
温度系统 | 温度分布、热穿透,生物挑战性测试 | 温湿度记录仪,生物指示剂 |
食用菌加湿器 小型球磨机 液体搅拌机 中草药粉碎机 药品包装机 硅橡胶捏合机 除湿干燥机 酸碱储罐 全自动煎药机 医用臭氧发生器 三相卧螺离心机 圆瓶贴标机 肝素钠原料药 冷冻干燥设备 全自动压滤机 小型贴标机 单效蒸发器 电热水锅炉 气流干燥机 气流喷雾干燥机 润滑油过滤器 中药材粉碎机 生物试剂网 质谱仪 手摇制丸机 卧式储罐 不锈钢压滤机 小型压滤机 微孔过滤器 微波干燥设备 微粒检测仪 气动振动器 水泥包装机 卧螺沉降离心机 瓶盖扭矩测试仪 袋泡茶包装机 中药超细磨粉机 分离机 测距仪 乳化泵 集菌仪 自动筛选机 双轴搅拌机 小型超微粉碎机 化工储罐 电热锅炉 陶瓷过滤机 移动螺旋输送机 小型砂浆搅拌机 药品检测仪器 装箱机 制冷压缩机 粉末混合机 钢衬塑储罐 小型中药粉碎机 药物中间体 离子交换设备 管道除湿机 不锈钢截止阀 锤式粉碎机 尿碘消解仪 石墨换热器 红外测温仪 卧式干粉混合机 食品搅拌机 不锈钢搅拌机 液氧储罐 紫外线灭菌器 蒸汽消音器 蒸汽消声器 小型蒸汽锅炉 不锈钢安全阀 膏体灌装机 风选设备 打码机种类 瓶盖扭力测试仪 大型臭氧发生器 二手反应釜 三轴搅拌桩机 小型电热烘箱 低温截止阀 立式储罐 立式混合机 三轴水泥搅拌桩 调温除湿机 卧式离心机 球磨机小型 吸塑包装机 药材烘干机 板框过滤机 地下室除湿机 多效蒸发器 管壳式换热器 犁刀混合机 检测仪器网 生物显微镜 环保蒸汽锅炉 低温冷冻机 干粉搅拌机 列管式换热器 小型搅拌搅拌机 二手反应釜 高压灭菌锅 压力安全阀 真空热水锅炉 污泥压滤机 吊顶除湿机 节能球磨机 汽车高压清洗机 水热反应釜 振动筛选机 制水设备 溶出度仪 余氯分析仪 激光印字机 不锈钢储罐 不锈钢贮罐 家用电锅炉 加氢反应釜 饮料灌装机 喷雾干燥器 粉体混合机 小型泥浆搅拌机 机械搅拌器 水泥砂浆搅拌机 高速混合机 蒸馏设备 煎炸油过滤机 容积式换热器 小型冷库 小冷却塔 干燥设备网 厢式压滤机 箱式压滤机 家用粉碎机 紫外线消毒器 小蒸汽锅炉 自力式减压阀 仓壁振动器 干燥剂包装机 蒸汽换热器