我们为工厂、设施设备供应商提供中国及欧美验证实施全程辅导,包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、组织实施和管理验证全过程(DQ、IQ、OQ、PQ)、完成验证报告和评价及文件标准化,具体包含厂房设施及三大系统验证、设备验证、清洁验证、方法验证、计算机软件系统验证、工艺验证等,确保满足最新GMP要求和全球验证指南要求。
设施设备验证提供以下服务:
1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询
验证方案、报告指导及提升:
验证管理体系咨询(建立或完善)。
验证关键岗位的设立与人员选择建议。
基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。
提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。
2. 验证方案、报告指导及提升:
指导企业起草设备URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。
3. 验证测试服务:
可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。
提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。
4. 验证测试实施指导
提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;
协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。
隧道烘箱验证:
过滤器出口风速 | 压差 |
洁净度等级 | 高效过滤器检漏 |
传送带速度和温度 | 负载温度分布 |
空载温度分布 | 微生物挑战试验 |
负载热穿透 |
培养箱/冰箱验证/冷库
空载温度分布 | 负载温度分布 |
断电挑战试验 | 开门挑战试验 |
灭菌柜验证
气密性试验 | BD测试 |
空载热分布测试 | 满载热分布和热穿透试验 |
微生物挑战试验 | SIP |
传递窗 生物安全柜 洁净工作台 FUU层流罩等洁净设备检测验证
高效捡漏 | 风速 |
悬浮粒子 | 紫外照度 |
洁净级别确认(浮游菌、沉降菌、表面菌) | 气流流型 |
噪音 | 照度 |
食用菌加湿器 小型球磨机 液体搅拌机 中草药粉碎机 药品包装机 硅橡胶捏合机 除湿干燥机 酸碱储罐 全自动煎药机 医用臭氧发生器 三相卧螺离心机 圆瓶贴标机 肝素钠原料药 冷冻干燥设备 全自动压滤机 小型贴标机 单效蒸发器 电热水锅炉 气流干燥机 气流喷雾干燥机 润滑油过滤器 中药材粉碎机 生物试剂网 质谱仪 手摇制丸机 卧式储罐 不锈钢压滤机 小型压滤机 微孔过滤器 微波干燥设备 微粒检测仪 气动振动器 水泥包装机 卧螺沉降离心机 瓶盖扭矩测试仪 袋泡茶包装机 中药超细磨粉机 分离机 测距仪 乳化泵 集菌仪 自动筛选机 双轴搅拌机 小型超微粉碎机 化工储罐 电热锅炉 陶瓷过滤机 移动螺旋输送机 小型砂浆搅拌机 药品检测仪器 装箱机 制冷压缩机 粉末混合机 钢衬塑储罐 小型中药粉碎机 药物中间体 离子交换设备 管道除湿机 不锈钢截止阀 锤式粉碎机 尿碘消解仪 石墨换热器 红外测温仪 卧式干粉混合机 食品搅拌机 不锈钢搅拌机 液氧储罐 紫外线灭菌器 蒸汽消音器 蒸汽消声器 小型蒸汽锅炉 不锈钢安全阀 膏体灌装机 风选设备 打码机种类 瓶盖扭力测试仪 大型臭氧发生器 二手反应釜 三轴搅拌桩机 小型电热烘箱 低温截止阀 立式储罐 立式混合机 三轴水泥搅拌桩 调温除湿机 卧式离心机 球磨机小型 吸塑包装机 药材烘干机 板框过滤机 地下室除湿机 多效蒸发器 管壳式换热器 犁刀混合机 检测仪器网 生物显微镜 环保蒸汽锅炉 低温冷冻机 干粉搅拌机 列管式换热器 小型搅拌搅拌机 二手反应釜 高压灭菌锅 压力安全阀 真空热水锅炉 污泥压滤机 吊顶除湿机 节能球磨机 汽车高压清洗机 水热反应釜 振动筛选机 制水设备 溶出度仪 余氯分析仪 激光印字机 不锈钢储罐 不锈钢贮罐 家用电锅炉 加氢反应釜 饮料灌装机 喷雾干燥器 粉体混合机 小型泥浆搅拌机 机械搅拌器 水泥砂浆搅拌机 高速混合机 蒸馏设备 煎炸油过滤机 容积式换热器 小型冷库 小冷却塔 干燥设备网 厢式压滤机 箱式压滤机 家用粉碎机 紫外线消毒器 小蒸汽锅炉 自力式减压阀 仓壁振动器 干燥剂包装机 蒸汽换热器