医药用级硝普钠血管扩张原料药CP药典标准
Na2Fe(CN)5NO·2H2O 297.95
本品为亚硝基铁氰H钠二水合物。按干燥品计算,含Na2Fe(CN)5NO不得少于99.0%。
【性状】 本品为红棕色的结晶或粉末;无臭或几乎无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1)取本品约50mg,加2%抗坏血酸溶液10ml使溶解,加稀盐酸1ml,摇匀,滴加氢氧化钠试液1ml,即显蓝色,放置后颜色逐渐消失。
(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在394nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】 氯化物 取本品1.0g,加水90ml溶解后,加硫酸铜试液10ml,摇匀,放置10分钟使沉淀,离心;分取上清液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液(对照液制备中,应滴加硫酸铜试液至与供试品管颜色一致)比较,不得更浓(0.02%)。
铁氰H物 取本品0.50g,加水10ml溶解后,加硫酸亚铁试液1ml,生成的沉淀应为红棕色,不得显灰绿色。
亚铁氰H物 取本品1.0g,加水20ml溶解后,分成二等份∶一份中加三氯化铁试液0.05ml,摇匀,与另一份比较不得显灰绿色。
水中不溶物 取本品10.0g,加水50ml,置水浴上加热30分钟,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,用水洗至滤液无色,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量应为11.6%~12.6%(通则0831)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg硝普钠中含内毒素的量应小于8.3EU。(供注射用)
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定,加水50ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),以具有硝酸钾盐桥的饱和甘汞电极为参比电极,银电极为指示电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于13.10mg的Na2Fe(CN)5NO。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 注射用硝普钠
医药用级硝普钠血管扩张原料药CP药典标准
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