药用级硝酸异山梨酯原料药医用药典质量标准

药用级硝酸异山梨酯原料药医用药典质量标准

　　药用级硝酸异山梨酯为1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算，含C6H8N2O8应为97.0%～102.0%。

　　【硝酸异山梨酯性状】

　　本品为白色结晶性粉末；无臭；受热或受到撞击易发生爆炸。

　　本品在丙酮或三LV甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。

　　比旋度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+135°至+140°。

　　【硝酸异山梨酯鉴别】

　　(1)取本品约10mg，置试管中，加水1ml与硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集473图)一致。

　　【硝酸异山梨酯含量测定】

　　照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液：取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液：取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(54∶46)为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求：理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000，硝酸异山梨酯峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】血管扩张药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】(1)硝酸异山梨酯片(2)硝酸异山梨酯乳膏(3)硝酸异山梨酯注射液(4)硝酸异山梨酯葡萄糖注射液(5)硝酸异山梨酯喷雾剂(6)硝酸异山梨酯缓释胶囊(7)注射用硝酸异山梨酯

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