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LCN-无锡药品储存制氮机

  • 产地
  • 所在地
  • 杭州富
  • 浙江杭州市

更新时间:2024-04-10

有效日期:还剩66

药品储存制氮机的优势:

目前,制药生产供方式大致有钢瓶供、液罐气化供和药用高纯度制机供二种,究竞哪种供方式能达到更有效提高药品质量与降低生产成本的目的? 答案很明确是药用高纯度制机是药品储存供氮比较好的选择。随着人们对药品质量与生产成本的日趋关注,药品生产企业势必在严格执行GMP的同时,也在挖潜降本,而药用高纯度制机的成功应用恰好凸现这二点的内含。本文将从性能与成本二个角度对三种供方式的进行比较,解析了当前制药工业应选择用药用高纯度制机供的观点,同时也解析了人们对药用高纯度制机所关注的问题。

药品储存制氮机的方式对比

1、钢瓶供

钢瓶供工艺繁琐、技术落后。缺点:气纯度低,含有微生物、热原等有害杂质,钢瓶复气纯度一般为99.5%~99.9%,不能确保GMP验证对氮气的要求,有文献指出: 市售的各种瓶装气,气中的含尘量为1140~265粒// (20.3um),而从气体发生站用管道输出的气体中含尘量大于600粒/1 (20.3um)。然而,药厂所用的气应是净化的,根据不同工艺要求在管路末端加装不同级别孔径的过滤器,一般用在制药生产用的气至少要求含尘量不大于3.5粒/(20.5pm),对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原,而这正是钢瓶供很难保证的.所以,企业进行二次提纯过滤运行成本过高。1.2、液罐气化供

在制备时虽能在纯度上能符合工艺要求,但在分装或输送过程中,由于设备、附件、材料以及其它因素的污染,纯度很容易降低。据测定,高纯气体如99.999%以上的气在输送过程中由于设计、安装和维护管理的不当,可使气体纯度下降几个至十个ppm,甚至可能下降个数量级。也有人测试过,未经特殊处理容量的气体,其合尘量一般大于1000粒/ (20.3um),未经钟化处理的碳钢管道,其输送的气体合尘量大于600粒/ (0.3um) 。所以,液的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求。同时,在其制备过程的管路等装置和调换贮罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认,又存在着无法验证气的微生物、热原等项目的缺陷。同时使用时,进行贮罐增压的过程也存在着一定的安全问题。

药用高纯度制机供以乐成高纯度制机为例,其采用了国际上通用的变压吸附 (PSA) 制流程,将压缩空气后处理系统、PSA制系统及气体精密过滤除菌系统有机地结合在一起,以其满足GMP验证要求。

(1)经有资质检测中心测试,药用高纯度制机产指标为: 气纯度99.991%,含尘量0:微生物0:热原0。

(2)主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳,与体直接接触的管路采用抛光低碳奥氏不锈钢,结构紧凑。

(3)采用前、后二级精密过滤器,吸附筒体内壁按GMP要求进行设计和制造,以确保气的洁净、无菌。

(4)采用PLC自动操作监控系统,有整套清洗消毒规程和符合GMP要求的验证报告,这些都能在药品食品生产过程中,由企业监管和测试基础上作出。



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杭州乐成气体设备有限公司

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商家概况

主营产品:
变压吸附制氮机,变压吸附制氧机,氮纯化装置,医用制氧机、无热再生干燥机,微热再生干燥机,余热再生干燥机,空气纯化干燥机,冷冻室干燥机,过滤器。
公司性质:
生产厂家

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