药用级硬脂酸镁 CDE备案A 白色粉末带COA
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算,含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭。
本品在水、乙醇中不溶。
【检查】酸碱度 取本品2.0g,加无水乙醇6.0ml,搅拌使分散均匀,再加水使成40.0ml,摇匀,滤过,取续滤液10.0ml,加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.1mol/L)或氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴至溶液颜色发生变化,滴定液用量不得过0.05ml。
氯化物 取鉴别(1)项下[1]的供试品溶液1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.10%)。
硫酸盐 取鉴别(1)项下[1]的供试品溶液1.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.6%)。
干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831 )。
铁盐 取本品0.50g,炽灼灰化后,加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。
镉盐 取本品0.05g两份,精量称定,分别置高压消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另一份中精密加入标准镉溶液(精密量取镉单元素标准溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3μg的溶液)0.5ml,同法操作,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在228.8nm的波长处分别测定吸光度,应符合规定(0.0003%)。
镍盐 取本品0.05g两份,精量称定,分别置高压消解罐中,一份中加硝酸2ml消化后,定量转移至10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另一份中精密加入标准镍溶液(精密量取镍单元素标准溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含镍0.5μg的溶液)0.5ml,同法操作,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在232.0nm的波长处分别测定吸光度,应符合规定(0.0005% )。
重金属 取本品2.0g,缓缓炽灼至炭化,放冷,加硫酸0.5~1.0ml,使恰润湿,低温加热至硫酸除尽,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500~600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml,加热溶解后,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加正丁醇-无水乙醇(1∶1)50ml,加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)3ml,再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml与铬黑T指示剂少许,混匀,于40~50℃水浴上加热至溶液澄清,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自蓝色转变为紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.215mg的Mg。
【类别】药用辅料,润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明本品的型号,粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。
注:本品与皮肤接触有滑腻感。
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