纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器GMP要求

纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器GMP要求

【描述】

冷凝水有什么好处，下面简单介绍一下冷凝水的价值作用

1、冷凝水的价值

凝结水是被处理过的,TDS含量很低,通常不超过20ppm,锅炉排污的目的是产生出品质好的蒸汽并用来保护锅炉，冷凝水是理想的锅炉补充用水，回收凝结水可以大幅度地减少锅炉的排污次数。从而可以节省燃料,节省化学处理,以及水的用量。

2、冷凝水中热量的作用

水中溶解的空气量取决于水的温度。温度越高,空气含量越低，如果不回收凝结水,那么给水的温度将会比较低。当给水在锅炉中加热时,不溶解的空气将从给水中跑出来。这些空气将与蒸汽一起被输送进管道,并占具蒸汽的空间。空气会延长升温时间,降低工作效率1mm厚的空气膜的热阻与1720mm厚的铁板的热阻相同。空气中含有的氧气和二氧化碳会造成管道的腐蚀。

冷凝水是一种高温水，当蒸汽释放其潜热转变为凝结水状态,大约还有25%总量保留在凝结水中。如果把凝结水排放掉,所失去的热须通过燃烧更多的燃料来加热低温的补充水来弥补。因此回收凝结水可以节省锅炉燃料。

【法规要求】

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以评估；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

产品主要用于纯蒸汽取样，通过冷却水将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质，确认纯蒸汽是否符合检测标准。产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器GMP要求

【工作原理】

纯蒸汽冷凝取样器设计为快捷安全的移动式冷凝器，应用于任何洁净蒸汽、高纯蒸汽的取样，通过夹套的冷却水将中间的，蒸汽管道予以冷却，从而使蒸汽变成液态冷凝水，达到取样目的。

纯蒸汽冷凝取样器，符合2010版本GMP，和中国2015版本药典对于注射用水取样的要求。纯蒸汽冷凝取样器，能够对蒸汽进行冷凝及收集，符合HT2031、EN285标准要求，能够安全的从蒸汽系统或者其他循环系统进行取样后由QC进行实验室理化参数分析。

纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器GMP要求

【产品性能】

灭菌参数动态显示，能判断杀死率，保障取样管路灭菌。

能实时监测蒸汽温度。

灭菌参数动态显示，能判断杀死率，保障取样管路灭菌。

盘管部分采用316L材质，全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求。

锂电池供电，能连续工作4小时以上。

内循环水凝设计。

纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器GMP要求