冷库验证-GSP冷库认证 医药冷库目前广泛应用于生物制药企业、医院、医疗疾控中心、药店、药品经营仓储等行业,用于贮藏各种医药类试剂、疫苗、药品等产品,医药冷库能延长各种试剂疫苗的保质期,保障其安全性和稳定性。通常情况下,一座医药冷库建好后,需要通过国家GSP认证,才能正常启用 |
医药冷库GSP认证 2013年6月1日起,我国开始实行新版GSP认证体系,2021新版GSP在软件方面要求企业实施计算机管理信息系统,在硬件方面要求对药品仓库采用温湿度自控监测系统,对药品贮藏的环境实行24小时持续实时监测,要求配置各种保证冷藏、冷冻药品贮存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。医药冷库的建造从设计到施工以及验收阶段都要符合国家GSP认证的要求。 |
1、医药冷库的保温系统 通常医药冷库采用聚氨酯冷库板,冷库板防火等达到B1级,能减少火灾等情况发生时,冷库的损坏,同时冷库板的密度要达到42,保温性能强,能减少冷库内冷量的损耗,且更节能环保。 2、医药冷库设备 1)制冷机组(制冷机组选择稳定可靠的进口品牌,采用一备一用) 2)蒸发器(蒸发器主要选用冷风机,可选择进口品牌,性能稳定,出风均匀,能有效保障冷库内各个区域的温度达到要求,通常也是一备一用) 3)冷凝器(一般医药冷库面积不是很大,冷凝器可以选择风冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、当然也可以选择蒸发式冷凝器,但造价稍高,冷凝器通常也为一备一用) 3、制冷系统 1)制冷管道(制冷管道也需要采用一备一用,防止另外设备不能正常工作时自动启动) 2)制冷控制系统(要配备温度和湿度检测系统,比如温度、湿度记录仪,冷库内监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上,防止库内温度出现过高或者过低现象。 3)远程报警系统 包括短信报警通知系统、声光报警系统两大类,冷库温度不正常、电源中断、设备不工作等可以通过报警系统迅速接收相关信息。 4)配置不间断电源、发电机等备用电源 医药需要配置UPS不间断电源、防止断电情况下保障冷库内温度和湿度的监测,发电机系统可以有效保障市电突然停电时冷库的正常运转,保障冷库内温度的正常,也是有必要的。 |
医药冷库GSP验收标准 医药冷库现场检查、冷库冷链设备检查,比如检测各制冷设备是否一备一用、库内温度湿度是否正常、冷库内各个监测点的温度和湿度检查、医药冷库的报警功能是否正常、是否配备其他供电设备等等。 1)温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限定的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域 2)温控设施运行参数及使用状况的测试 3)温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认 4)根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响 5)断电状况测试试验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析 6)冷库新投入使用前或者改造后进行空载试验,定期验证时做满载测试验证。 |
冷库验证-GSP冷库认证 验证 冷库验证项目:温度探头比对, 空载/满载状态下温度均匀性确认, 断电保温测试, 最长开门时长确认。 苏州益康环境提供完整的验证方案及报告 |
食用菌加湿器 小型球磨机 液体搅拌机 中草药粉碎机 药品包装机 硅橡胶捏合机 除湿干燥机 酸碱储罐 全自动煎药机 医用臭氧发生器 三相卧螺离心机 圆瓶贴标机 肝素钠原料药 冷冻干燥设备 全自动压滤机 小型贴标机 单效蒸发器 电热水锅炉 气流干燥机 气流喷雾干燥机 润滑油过滤器 中药材粉碎机 生物试剂网 质谱仪 手摇制丸机 卧式储罐 不锈钢压滤机 小型压滤机 微孔过滤器 微波干燥设备 微粒检测仪 气动振动器 水泥包装机 卧螺沉降离心机 瓶盖扭矩测试仪 袋泡茶包装机 中药超细磨粉机 分离机 测距仪 乳化泵 集菌仪 自动筛选机 双轴搅拌机 小型超微粉碎机 化工储罐 电热锅炉 陶瓷过滤机 移动螺旋输送机 小型砂浆搅拌机 药品检测仪器 装箱机 制冷压缩机 粉末混合机 钢衬塑储罐 小型中药粉碎机 药物中间体 离子交换设备 管道除湿机 不锈钢截止阀 锤式粉碎机 尿碘消解仪 石墨换热器 红外测温仪 卧式干粉混合机 食品搅拌机 不锈钢搅拌机 液氧储罐 紫外线灭菌器 蒸汽消音器 蒸汽消声器 小型蒸汽锅炉 不锈钢安全阀 膏体灌装机 风选设备 打码机种类 瓶盖扭力测试仪 大型臭氧发生器 二手反应釜 三轴搅拌桩机 小型电热烘箱 低温截止阀 立式储罐 立式混合机 三轴水泥搅拌桩 调温除湿机 卧式离心机 球磨机小型 吸塑包装机 药材烘干机 板框过滤机 地下室除湿机 多效蒸发器 管壳式换热器 犁刀混合机 检测仪器网 生物显微镜 环保蒸汽锅炉 低温冷冻机 干粉搅拌机 列管式换热器 小型搅拌搅拌机 二手反应釜 高压灭菌锅 压力安全阀 真空热水锅炉 污泥压滤机 吊顶除湿机 节能球磨机 汽车高压清洗机 水热反应釜 振动筛选机 制水设备 溶出度仪 余氯分析仪 激光印字机 不锈钢储罐 不锈钢贮罐 家用电锅炉 加氢反应釜 饮料灌装机 喷雾干燥器 粉体混合机 小型泥浆搅拌机 机械搅拌器 水泥砂浆搅拌机 高速混合机 蒸馏设备 煎炸油过滤机 容积式换热器 小型冷库 小冷却塔 干燥设备网 厢式压滤机 箱式压滤机 家用粉碎机 紫外线消毒器 小蒸汽锅炉 自力式减压阀 仓壁振动器 干燥剂包装机 蒸汽换热器