药字号可溶性淀粉粉末CDE已关联审评
药用辅料可溶性淀粉的CAS号是9005-84-9,系淀粉通过酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。性状为白色或类白色粉末。在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。
可溶性淀粉作为药用辅料,在制药领域主要用于稀释剂和黏合剂等。
药用辅料可溶性淀粉主要用作稀释剂、黏合剂、填充剂和无糖药物赋形剂。在片剂、冲剂等剂型的生产中有广泛的应用。本品有较强的溶解性和崩解度,比糊精更稳定,吸附力强,流动性好。用糊精作稀释剂往往影响含量测定时的主药提取,制作冲剂时,由于粘度大,不易制粒,用本品可克服糊精的上述缺陷,简化工艺。冲剂口感好,亦可代替蔗糖。此外,药用辅料可溶性淀粉还是一种用途广泛的食品添加剂。
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可溶性淀粉(solublestarch),是淀粉经过氧化剂、酸、甘油、酶或其他方法处理而成的淀粉衍生物。用玉米、红薯、土豆的淀粉都可制成可溶性淀粉,但以红薯淀粉制得的可溶性淀粉质量好。可溶性淀粉为白色或类白色粉末,无臭无味,不溶于冷水、乙醇。在沸水中可溶解为透明溶液,冷却后不结冰,1%溶液为透明的乳状液体。可溶性淀粉无还原物质,化学性质稳定。
可溶性淀粉在片剂、胶囊剂等剂型的生产中有广泛的应用。可溶性淀粉比糊精稳定,吸附力强,在制备胶囊剂时,加入可溶性淀粉可以改善药物的流动性。可溶性淀粉作为赋形剂用于颗粒剂的制备,可以克服糊精黏度大、不易制粒的缺陷,工艺简化,且制备的颗粒剂口感较好,常用于无糖颗粒的制备。
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