pcr仪温度校准装置、基因扩增仪校验装置

pcr仪温度校准装置、基因扩增仪校验装置　

背景

　　如今PCR基因扩增技术已经成为分子生物学领域的常用技术之一，被广泛运用于基础研究及临床诊断等领域。根据基因扩增技术的原理可得出，温度的控制对PCR实验技术的影响是关键性的，市面上众多品牌型号的PCR基因扩增仪在温控技术和制造工艺上都有着非常大的差异，因此亟需建立一套统一的质量控制体系来规范PCR仪的使用和生产。

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一、产品概述

　　基因扩增仪/PCR仪温度验证装置的用途是对基因扩增仪的温度控制环节进行验证和校准，常规基因扩增仪的温度控制范围在0到120摄氏度，测温max允许示值误差通常为±0.3-1.0摄氏度，根据《JJF 1527-2015 聚合酶链反应分析仪校准规范》的要求，温度校准设备测量不确定度应≤0.1摄氏度，且需要通过计量检定。现今的基因扩增仪根据功能可以分为普通、梯度和荧光定量PCR仪，根据基因扩增仪的温度测试环境，我司开发的这套系统能满足市面上大部分PCR仪的工作环境。

二、 PCR仪温度校准的项目及必要性

　　一个稳定的温度循环是成功实现PCR所必需的。其中温度控制的动、稳态特性是影响PCR扩增结果正确与否的重要因素之一, 这包括温度准确性、升降温速度、温场均匀性、max超调温度。

　　（一）、温度准确性

　　温度准确性是PCR仪重要的性能指标，如温度准确性低可直接造成非特异性扩增，甚至是错误的扩增结果，造成假阳性和假阴性。

　　市场上各家厂商考核基因扩增仪（PCR仪）性能的主要指标，一般厂家的企业指标为±0.5℃，一些性能较好的产品可以实现的温度准确度为±0.3℃。故需对PCR仪控温准确度进行测试。

　　校准实验平均温度的计算公式为：I—参加检测的温度探头序号；n—参加检测的温度探头的数量

　　（二）、温场均匀性

　　由于PCR仪加热器加热不均匀，导致PCR仪模块上各孔存在一定温差。造成试验结果偏差。一般PCR仪边缘点的温度低于中间区域，所以均匀性为PCR仪重要的性能指标。一般厂家的企业指标规定均匀性为±0.5℃，一些性能较好的产品可以实现的温度均匀度为±0.3℃。

　　校准实验时，通过选取孔板中16个特殊反应位置来测量温度，并得出孔板的温度均匀性。均匀性为各个探头在同一时刻max温度与min 温度的差值。均匀度计算公式为：tmax-tmin

　　（三）、升降温速率

　　PCR扩增产物数量的多少决定了PCR的效率。为了在短时间内获得尽可能多的产物，需要仪器在升降温段具有按照预设升降温速率快速升温和降温的能力（max-升温速率达15~20℃）。一个完整的PCR过程，是由若干个升温→恒温→降温循环构成的。因为“变性”，“退火”和“延伸”3个阶段是必须要保证的。因此，只有使升降温的过程尽可能地迅速，才能缩短每个PCR循环以及整个PCR 过程所需时间。一般厂家的企业指标规定升温速率为±3℃/sec。

　　仪器校准实验时，升温速率为温度从40℃到90℃的时间；降温速率为温度从70℃到35℃的时间。

　　（四）、max-超调温度

　　当温度从一定点温度调节到另一定点温度,就会产生温度的超调。超调温度过大同样会对试验产生影响，所以校准实验时，需要计算max-超调温度和平均超调温度。

　　三、解决方案

　　根据基因扩增仪(PCR仪)测温系统校准规范的要求

　　具体方案 产品可满足大多数 24孔，48孔，96孔的PCR仪的计量校准需求。系统采用有线、无线高灵敏度的热敏电阻探头，采用精密加工工艺，保证探头与孔间的充分接触，温度验证系统软件，实现校准自动化，自动保存原始记录，自动生成校准报告。校准过程中，系统软件实时记录数据，并生成趋势图；系统自动计算校准结果所需要的温度示值误差、温度均匀性，升降温速率等参数。

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