科研山梨醇山梨坦溶液500g/瓶小试研发有COA
科研山梨醇山梨坦溶液500g/瓶小试研发有COA
山梨醇山梨坦溶液
本品为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液,其中无水物不少于68.0%(g/g)且不大于85.0%(g/g),无水物主要包括D-山梨醇和1,4-山梨坦,以及甘露醇,氢化低聚糖和二糖,脱水山梨糖醇。本品按无水物计算,含D-山梨醇(C6H14O6)不得少于25.0%(g/g),1,4-山梨坦(C6H12O5)不得少于15.0%(g/g);含D-山梨醇(C6H14O6)和1,4-山梨坦(C6H12O5)应为标示值的95%~105%。
【性状】 本品为无色的澄清糖浆状液体。
【鉴别】 (1)取本品1.4g,加水75ml使溶解,作为供试品溶液;取上述溶液3ml至试管中,加入新制的10%邻苯二酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,摇匀,加热30秒,即显深粉色或酒红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1ml供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或效能相当的色谱柱);以水为流动相;流速为每分钟0.5ml,柱温为72~85℃;示差折光检测器,检测器温度为35℃。取山梨醇和甘露醇适量,加水溶解并稀释制成每lml中各约含10mg的溶液,作为系统适用性溶液,取40μl注入液相色谱仪,甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取40μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取D-山梨醇和1,4-山梨坦对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含D-山梨醇10mg和1,4-山梨坦4mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 药用辅料,保湿剂,增塑剂等。
【贮藏】 密封保存。
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