众森医药-药用级蔗糖硬脂酸酯药典辅料增溶剂新日期

药用级蔗糖硬脂酸酯药典辅料增溶剂新日期

药用级蔗糖硬脂酸酯药典辅料增溶剂新日期

本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物，按单酯在总酯中的相对含量，主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。
   【性状】本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭，无味。
   本品在热的正丁醇、四氢呋喃中溶解，在水中极微溶解。
   酸值  取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml与20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（通则0713）应不大于5.0。
   【鉴别】（1）取本品0.5g，加正丁醇20ml与5%氯化钠溶液20ml的混合液（预热至40～60℃），振摇使溶解，静置，分去水层，正丁醇层再用5%氯化钠溶液40ml（预热至40～60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml，置试管中，倾斜试管，沿壁缓缓加蒽酮试液约3ml至形成层状，置60℃水浴加热3分钟，在两液层接触面处出现蓝色至绿色。
   （2）在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的保留时间应与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

 含单酯量  取本品约0.2g，精密称定，置10ml的量瓶中，加三氯甲溶解并稀释至刻度，摇匀。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液20μl，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲-甲醇-冰醋酸-水（80：10：8：2）为展开剂，展开，取出。晾干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（桑色素50mg，加甲醇溶解成100ml），置紫外光灯（365nm）下检视。并划分单酯（M：距原点最近一个）、二酯（D：居中间二至四个）与三酯（T：距原点最远一至四个）斑点（单、二、三酯斑点群之间距离相对较大）。分别刮取 M、D、T酯斑点部位的硅胶，分别置10ml离心试管中，各精密加乙醇1ml与蒽酮试液7ml，摇匀，置60℃水浴中加热20分钟，放冷，离心分离15分钟，转速为每分钟2500转，取上清液，作为供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑点相同大小的硅胶，同法处理作为空白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在625nm的波长处分别测定吸光度，得Am、AD与AT，按下式计算含单酯量（按总酯100%计），S-3含单酯量为0%～24%；S-7为25%～44%；S-11为45%～64%；S-15为不少于65%。
   【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
   【贮藏】密封，在干燥处保存。