药用级盐酸丁卡因原料CP2020标准有批件

药用级盐酸丁卡因原料CP2020标准有批件

药用级盐酸丁卡因原料CP2020标准有批件

本品为4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl不得少于99.0%。
   【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
   本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
   熔点 本品的熔点为147～150℃。
   【鉴别】（1）取本品约0.1g，加5%醋酸钠溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸铵溶液1ml，即析出白色结晶；滤过，结晶用水洗涤，在80℃干燥，熔点约为131℃。
   （2）取本品约40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即显黄色。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
   （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应。
   【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，pH值应为4.5～6.5。
   溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
   有关物质 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲醇-异丙胺（98：7：2） 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
   易炭化物 取本品0.50g，与橙黄色3号标准比色液比较，不得更深。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%。
   炽灼残渣 取本品1.0g，，遗留残渣不得过0.1%。
   重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十。
   【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加乙醇50ml振摇使溶解，加0.01mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积 的差作为滴定体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 30.08mg的C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl。
   【类别】局麻。
   【贮藏】密封保存。

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