医疗器械纯化水设备认证标准

医疗器械纯化水设备认证标准要求如下：

2010版药典要求：

2010版药典对纯化水水质有着严格要求，其相关规定如下：

1）总体性状要求：本品为饮用水经馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的无色、无臭，无味的澄清液体，不含任何添加剂。

2）可量化指标：电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

3）其他检验指标：

酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色

硝酸盐:取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释到100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。

亚硝酸盐:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释到100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

氨:取本品50ml，加碱性钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)

氧化物:取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得*消失

不易挥发物:取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重，残渣不得过1mg

重金属:取本品100ml，加水19ml，蒸发到20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)

微生物:取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个

医疗器械纯化水设备认证标准售后服务

1、 保修承诺：产品从调试合格之日起，保修一年。保修期内产品如非人为所致，免费修理。

2、 调试承诺：由提供和安装的制水设备安装完毕经现场试压和调试合格后，经需方代表同意并签字后方能离场。

3、 培训承诺：可根据需方要求派技术人员前往协助指导安装、调试；试运行期间，培训需方有关操作人员，直到产品正常运行。

4、 维修承诺：设备发生故障，在接到通知后12-24小时内到位现场服务。

5、 终身承诺：产品保修期结束后，为您提供终身服务，并有偿提供配件。

6、 配件承诺：保修期内外均能提供及时完备的配件服务。