维生素B2原料药国药准字
维生素B2为7,8-二甲基-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-四羟基戊基]-3,10-二氢苯并蝶啶-2,4-二酮。按干燥品计算,含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。
【性状】本品为橙黄色结晶性粉末;微臭;溶液易变质,在碱性溶液中或遇光变质更快。
本品在水、乙醇中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中溶解。
比旋度 避光操作。取本品,精密称定,加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,在30分钟内,依法测定,比旋度为-115°至-135°。
【鉴别】(1)取本品约1mg,加水100ml溶解后,溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光;分成二份:一份中加无机酸或碱溶液,荧光即消失;另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许,摇匀后,黄色即消褪,荧光亦消失。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在267nm、375nm与444nm的波长处有大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31~0.33;444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36~0.39。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸碱度 取本品0.50g,加水25ml,煮沸2分钟,放冷,滤过,取滤液10ml,加酚酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.4ml,显橙色,再加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.5ml,显黄色,再加甲基红溶液(取甲基红50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解,加水稀释至100ml,即得)0.15ml,显橙色。
感光黄素 取本品25mg,加无醇10ml,振摇5分钟,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm的波长处测定,吸光度不得过0.016。
有关物质 避光操作。取本品约15mg,置100ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水75ml,加热溶解后,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品0.5g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。
炽灼残渣 不得过0.2%。
维生素B2原料药国药准字
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇(85:10:5)为流动相;检测波长为444nm。理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。
测定法 取本品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素B2对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)维生素B2片 (2)维生素B2注射液
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