维生素B1原料药
维生素B1为氯化4-甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基)甲基]-5-(2-羟基乙基)噻唑盐酸盐。按干燥品计算,含C12H17ClN4OS·HC1不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;有微弱的特臭,味苦;干燥品在空气中迅即吸收约4%的水分。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
【鉴别】(1)取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后,强力振摇2分钟,放置使分层,上面的醇层显强烈的蓝色荧光;加酸使成酸性,荧光即消失;再加碱使成碱性,荧光又显出。
(2)取本品适量,加水溶解,水浴蒸干,在105℃干燥2小时测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应。
【检查】酸度 取本品0.50g,加水20ml溶解后,依法测定,pH值应为2.8~3.3。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与对照液(取比色用重铬酸钾液0.1ml,加水适量使成10ml)比较,不得更深。
硫酸盐 取本品2.0g,依法检查,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硝酸盐 取本品1.0g,加水溶解并稀释至100ml,取1.0ml,加水4.0ml与10%氯化钠溶液0.5ml,摇匀,精密加稀靛胭脂试液[取靛胭脂试液,加等量的水稀释。临用前,量取本液1.0ml,用水稀释至50ml,照紫外-可见分光光度法,在610nm的波长处测定,吸光度应为0.3~0.4]1ml,摇匀,沿管壁缓缓加硫酸5.0ml,立即缓缓振摇1分钟,放置10分钟,与标准硝酸钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 每1ml相当于50μg的N03)0.50ml用同法制成的对照液比较,不得更浅(0.25%)。
维生素B1原料药
有关物质 取本品,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液(含1%三乙胺,用磷酸调节pH值至5.5)(9:9:82)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按维生素B1峰计算不低于2000,维生素B1峰与相邻峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%。
炽灼残渣 不得过0.1%。
铁盐 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查,含重金属不得过百万分之十。
总氯量 取本品约0.2g,精密称定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8~10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液 (0.1mol/L)相当于3.54mg的氯(Cl)。按干燥品计算,含总氯量应为20.6%~21.2%。
【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸20ml微热使溶解,放冷,加醋酐30ml,照电位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.86mg 的C12H17ClN4OS·HC1。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)维生素B1片(2)维生素B1注射液
医用药用级维生素B1硝酸盐(维生素B1;VB1)国药准字
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