BQS-19-过滤器完整性测试仪说明书

过滤器完整性测试仪说明书  应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″

过滤器完整性测试仪说明书  气泡点法 

    当多孔膜材料被合适的浸润液*湿润后，由于液体的表面张力和相应毛细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差，要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 

          ∆P=K4σ cosθ / D                                                                                                    （ 式 1）

其中：  ∆P—压差（达因/厘米 2），气泡点值

σ—浸润液的表面张力（达因/厘米） 

θ—滤膜与浸润液的接触角 

D—孔径（厘米） 

K—孔形系数（因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形）

完整性测试作为中华人民共和国卫生部颁发的"药品生产质量管理规范(GMP)"和美国食品和药品生产管理局(FDA)的要求，可分为半自动测试仪和自动测试仪。

多点扩散流测试

此法是基于不同测试压力下不同的扩散流速度。测试压力从给定的 小压力开始逐步增加到 大值或是泡点值,测定每个压力下的扩散流。所有数值显示在压力和扩散流曲线和数据表。在下次使用滤芯前进行此项测试,并将该曲线斜率与*次使用前测试的曲线斜率比较,就可判断下次过滤前滤芯是否损坏。

背板介绍：

1、  电源开关，控制整台仪器的电源供给。 

2、  电源插座，提供 220V 交流电源。

3、  保险丝。

4、  进气接头。

5、  出气管接头。

6、  放气接头

性能参数：

准备工作

1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。

3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。

4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

产品特点：

高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

为什么要检测过滤器的完整性?

1 无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2 法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3 生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

水浸入法介绍

以前: 疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3异丙醇测试只能在灭菌前进行

4异丙醇作为气体污染物必须被*去除

5无法检测滤芯的疏水性   6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。 大的侵入发生在 大的孔。如果孔径 “太大”, 水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入 大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

公司承诺:

1、技术：

对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术。

2、售后响应：

每天9小时以上在线客服，无论是技术问题还是其他，只要跟设备相关，我们都尽力为您排忧解难！在接到用户维修邀请后，2 小时内做出反应，并给予解决。如未解决，我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。

3、设备验收标准：

用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确认仪器的调试工作完成。

4、产品自客户验收之日起，免费保修 2 年，终身维修。