GCD-10-碾钵和杵制样装置

GCD-10 碾钵和杵制样装置 

    碾钵和杵是用来制作玻璃颗粒的实验装置，根据国家GMP药包材生产质量管理指南的要求，直接接触药材的玻璃容器需要做耐水性实验，这里面主要包括两个实验，一个是《YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》中的耐水性实验，另外一个是《YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》

应用范围

碾钵和杵主要是用来制样，是玻璃颗粒耐水性实验中用到的辅助实验装置，产品广泛应用于药包材生产企业，质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位。

玻璃颗粒的制备

将供试品击打成碎块，取适量放入蹍钵中，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将蹍钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程中。用振筛机震动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，经通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10g为准。共制备玻璃颗粒3份。

    用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250mL锥形瓶中，用无水乙醇或丙酮旋动洗涤玻璃颗粒至少6次，每次30mL，至无水乙醇或丙酮清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇，再转入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得超过24小时。

测定法  分别取上述玻璃颗粒10.00g，精密称定，置250mL锥形瓶中，精密加入水50mL。用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器，打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟，关闭排气阀，继续加热，在19～33分钟内，将温度升至121℃，到达该温度时开始计时。在121℃保持30分钟±1分钟后，缓缓冷却和减压，在38～46分钟内将温度降至100℃（防止形成真空)。从压力蒸汽灭菌器中取出，冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。

    在每个锥形瓶中加入甲基红指示液（甲基红钠0.025g，加水溶解并稀释至100mL）4滴，用盐酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微红色，并用空白溶液校正。

    结果表示: 计算滴定结果的平均值，以每1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（mL）表示。

    分级  玻璃颗粒的耐水性应根据盐酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（mL）按下表进行分级。

表 玻璃颗粒试验的耐水性分级

实验中用到的仪器装置：

压力蒸汽灭菌器、锥形瓶、烧杯（注：玻璃容器须用平均线热膨胀系数约为3.3×10-6K-1硼硅玻璃制成，新的玻璃容器须经过老化处理，即将适量的水加入玻璃容器中，按实验步骤中规定的热压条件反复处理，直到水对甲基红呈中性后方可使用）、烘箱、锤子、有淬火钢制成的蹍钵和杵（如图）、一套不锈钢筛网（含有A筛：孔径425μm、B筛：孔径300μm、O筛：孔径600～1000μm）。

主要特点

    碾钵和杵制样装置主要材料为淬火钢，表面经过抛光处理，把手处经过机械滚花处理，更易操作握持，不易打滑。

产品符合标准

《YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》

《YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》

产品配置