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纯蒸汽质量测试系统SQTK蒸汽品质检测仪

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  • 安徽合肥市

更新时间:2023-07-27

有效日期:还剩81

50II SQTK蒸汽质量测试系统SQTK蒸汽质量测试装置纯蒸汽冷凝水取样器SVMS KSA蒸汽质量测试套装

纯蒸汽质量测试系统SQTK蒸汽品质检测仪主要用于检测纯蒸汽的物理性质,具体包括不凝性气体含量值、过热度值和干度值。50II SQTK蒸汽质量检测仪*欧盟多年要求的(ISO EN285)及中国新版GMP的标准。目前,实施纯蒸汽检测已日益化,除去欧盟以外的许多其他国家的制药行业,也被要求对蒸汽品质进行测试。从中不难看出,制药行业对纯蒸汽的要求也在日趋严格化。

表1  美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标

项目

质量标准

相关条目

电导率

<2.1 μs/cm,(25℃)

645

总有机碳

<500ppm

643

细菌内毒素

0.25EU/ml

85

微生物

10 cfu/ml

 

表2 EN285 规定的灭菌用蒸汽质量

项目

质量指标

标准条目

不凝气

≤3.%(V/V)

13.3.2

干度(不饱和度)

≥0.95(灭金属装载物)

13.3.3

≥0.90(灭其他装载物)

过热度

≤ 25℃

13.3.4

表3 EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量

项目

凝结水质量

二氧化硅

≤0.1 mg/l

氯离子

≤0.1 mg/l

重金属,除铁、镉、铅外

≤0.1 mg/l

电导率(25℃)

≤3 μs/cm

50II SQTK

纯蒸汽质量测试系统SQTK蒸汽品质检测仪

-特性-

纯蒸汽品质测试仪主要用于对纯蒸汽的物理性质进行测定,包括三个方便,即:非凝结性气体、过热度和干度。

1--非凝结性气体;(收集到气体的体积与收集到水的体积的比值小于等于3.5%)

2--过热度;(膨胀管测量到的温度减掉当地大气压下水的沸点小于25℃) 

3--干度;(非金属荷载大于0.9,或者金属荷载大于0.95)

50II SQTK纯蒸汽品质测试仪的 -用途-

纯蒸汽品质检测装置主要应用于制药和生物制品等行业,用于灭菌蒸汽品质-非凝结性气体,过热度和干度的检测。

【主要应用】包括:注射剂和大输液;生物制药,疫苗等;血液制品;其他。

50II SQTK纯蒸汽品质测试仪的 -特点及优势-

(1)-特点-

1--检测灭菌饱和蒸汽的不凝结性气体值,过热度值和干度值;

2--满足HTM2010,HTM2031和EN285以及GMP和EUGMP的要求和新版中国GMP;

4--提供IQ/OQ和PQ文件;

5--现场测试方便简单。

(2)-优势-

1--非凝结性气体测量采用了组合式装置,与分散式组件测量有*的区别,简单易用;

2--携带方便,可在现场快速组合;

3--测量数据稳定可靠。


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