盐酸柔红霉素|23541-50-6|肿瘤类
【盐酸柔红霉素】产品名称: 盐酸柔红霉素
【盐酸柔红霉素】CAS: 23541-50-6
【盐酸柔红霉素】标准: USP
【盐酸柔红霉素】级别: 医药级
【盐酸柔红霉素】含量: 99%
【盐酸柔红霉素】外观: 桔红粉状
【盐酸柔红霉素】包装: 100G/铝箔袋 可拆分
【盐酸柔红霉素】行业: 医药
【盐酸柔红霉素】领域: 抗肿瘤药
【盐酸柔红霉素】下延产品: 注射用盐酸柔红霉素
【盐酸柔红霉素】运用: 用于急性粒细胞性白血病、急性淋巴细胞性白血病及其他肿瘤。
盐酸柔红霉素|23541-50-6|肿瘤类
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
(2)取本品,加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在234nm、252nm、290nm、480nm、495nm与532nm的波长处有zui大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》323图)*。
(4)取本品10mg,加硝酸0.5ml使溶解,加水0.5ml,火焰灼烧2分钟,放冷,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
检查
1 结晶性
取本品少许,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定。
2 酸度
取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。
3 有关物质
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A)测定,含水分不得过3.0%。
降压物质
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射柔红霉素1mg,应符合规定。
细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg柔红霉素中含内毒素的量应小于4.3EU。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈(62:38)(用磷酸调节pH值至2.2±0.2)为流动相,检测波长为254nm;取柔红霉素对照品和盐酸多柔比星对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,柔红霉素峰与多柔比星峰的分离度应大于2.0。
测定法
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取柔红霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C27H29NO10的含量。
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