有线灭菌验证系统

                   有线灭菌验证系统简介

有线灭菌验证系统用途：

系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度

数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、

F0 值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。

● 蒸汽灭菌柜

● 隧道式烘箱

● 干热烤箱

● ETO 灭菌设备

● 冻干机

● 恒温恒湿箱

● 仓库

特点：

● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求

● 符合cGMP 规范

● 精度高，可溯源

● 实时数据显示、F0、FH值自动计算

● 探头模块式接插，操作简单

● 热偶探头自动校准

● 系统软件参数设置简单，功能全面

● 自动生成满足用户要求的数据报告

FDA 21 CFR Part 11

电子记录、安全检查记录和电子签名

Fluke验证软件是专门按照FDA 21 CFR Part 11安全电子记录要求设计制造。其全部的记录数据，包括校正偏差值、验证试验设置参数、以及管理任务数据，均以电子记录格式保存，只有通过验证系统软件才能获取。这种记录格式，安全可靠，可溯源，不允许被随意介入修改。作为系统管理员持有进入验证系统的优先权，并且可以维护，管理操作员登记注册。已经登记注册的管理员配有的，允许操作的用户名的

密码组合。

三点校准报告

三点校准是验证过程中，对热电偶探头偏差修正的一个*的过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。用户可以根据不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改井炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告

数据采集报告

数据采集完成后，通过软件打印生成完整的验证温度数据报告，所有采集的数据文件只能通过软件打开，不可被更改，以保证数据的真实性。

干井式温场性能特点、技术指标

的技术

福禄克高精度干式计量炉*使用了双段控温技术，这种新型的模拟和数字控温技术，提供了高达±0.005℃的稳定性。而且利用两段控温技术，轴向均匀性在60mm区域内可达到±0.02℃。这是一个革命性的突破。

符合规程要求

内置的参考级测温仪（1502A选件），符合规程中关于标准铂电阻温度计读数装置准确度的要求，读取温度探头的准确度可达-200度下的±0.006度到661度下的±0.027度，并通过一个DIN连接头连接至干式计量炉。

简单的操作

计量炉采用大LCD显示屏、通过中文菜单和数字键盘进行操作，这些特征使干式计量炉的操作非常方便，而且显示直观。显示屏还能显示恒温块温度、内置参考测温仪温度、切断温度、稳定性要求及温度变化速率。

通信接口

配有RS-232串行接口，可实现热电偶等温度探头校准的全自动化。

技术指标 9170低温干井 9172高温干井 9144轻便高温干井

温度范围（23℃时） -45℃~140℃ 35℃~425℃ 50℃~660℃

显示准确度 ±0.1℃（全温范围） ±0.1℃@100℃ ±0.35℃@420℃

稳定性 ±0.005℃（全温范围） ±0.01℃（至425℃） ±0.05℃@420℃

轴向均匀性 ±0.1℃@-45℃ ±0.1℃@225℃ ±0.35℃@420℃

径身均匀性 ±0.01℃（全温范围） ±0.025℃@425℃ ±0.05℃@420℃

迟滞 0.025℃ 0.04℃ 0.07℃

井深 160mm 203mm 150mm

插块直径 32mm 24.4mm

分辨率 0.001℃/0.01℃

外形尺寸 366×203×323mm 290×185×295mm

重量 15kg 13.2kg 7.7kg

电源 230VAC 3.15A 230VAC 5A 230V 1800W

校准点（可溯源至NIST） -45℃ 0℃ 100℃ 140℃ 100℃ 250℃ 425℃ 100℃ 200℃ 500℃

和传统干井炉不同，现场计量炉实现了速度和便携性的大化，而丝毫没有牺牲EA规定的6 项关键的计量性能标准：准确度、稳定性、轴向（垂直）均匀性、径向（井与井之间）均匀性、负载影响和迟滞。

B、内置特性满足大工作量及常见应用

无论您是需要校准4-20 mA变送器还是简单的温度开关，现场计量炉都是完成工作所需的理想工具。三款型号覆盖了–25 °C～660 °C的温度范围，该系列计量炉可校准各种各样类型的传感器。

产品特点

1、重量轻，便携，快速   

2、升降温速度快，15分钟内升温至660度

3、内置双通道读数装置，可读取标准铂阻，工业热阻，热偶和4-20mA电流信号

4、内置测温仪准确度为±0.01 °C   

5、板载的自动化及存档功能

6、准确度、稳定度、均匀性和负载影响均达到计量性能

低温温浴性能特点、技术指标

主要特点：*的加热和控温技术；过温过压双重保护、安全可靠

型号

7380

温度范围 -80℃~100℃

稳定性 ±0.006℃@-80℃ ±0.010℃@0℃ ±0.010℃@100℃

均匀性 ±0.008℃@-80℃ ±0.012℃@0℃ ±0.012℃@100℃

升温时间 25 minutes from 25℃ to 100℃

降温时间 130 minutes from 25℃ to –80℃

稳定时间 15-20 minutes

分辨率 0.01℃

开口尺寸 86×114 mm

液位 178 mm

功率 230VAC （±10%） 50Hz 8A

容积 4 liters

体积（W×D×H） 305×610×762mm

重量 52kg

参考测温仪、标准探头性能特点、技术指标

参考测温仪技术指标：

技术指标 参考测温仪1502选件（可选内置于干井，也可外置独立使用）

温度范围 -200℃~962℃

温度准确度

（不含探头不确定度）

探头连接 四端子外加屏蔽端；五针DIN连接插座

校准 NVLAP认可（限内部参考测温仪），提供可溯源至NIST的校准证书

±0.013℃@-25℃ ±0.015℃@0℃ ±0.025℃@150℃

±0.040℃@350℃ ±0.050℃@420℃

智能型温度标准探头性能特点、技术指标：

功能特点：

作为二等标准铂电阻温度计，检定和校准各类工业用温度传感器；特别适合与干式计量炉配合，进行现场校准，精密测量。

技术指标：

套管类型 镍铬铁合金/石英玻璃

温度范围 -200℃~670℃

标称电阻 100Ω±0.5

特征参数 0.0039250

标准不确定度

（K=2）

套管尺寸 6.4×305mm

zui小插入深度 100mm

热电偶探头

高精度“T”“K”型热电偶线，热电偶作为高精度测量系统的一个重要组成部分，对热电偶线的加工要求是非常严格的。由于操作中热电偶被重复弯曲，以及冷作业时热电偶所受到的压力，使热电偶线材料晶体结构发生变形，导致系统在测量中产生明显的误差。我们采用的热电偶线，使用了zui高纯度和均匀度的材料，减小了由于原材料的纯度和均匀度不*性而产生的测量误差。*地提高了系统的测量精度，热电偶线提供的精度为0.3℃，部分热电偶线精度可达0.1℃，热电偶线外层包有绝缘隔热材料，具有Teflon材料涂层的热电偶线，可承受的温度为260℃，以不锈钢为外包层的热电偶线，可承受的温度为482℃。用户可以根据验证时的具体情况选择合适的热电偶线。

用Teflon套管将热电偶线顶端密封，可以防止湿热验证实验时的湿气沿热电偶线流入验证仪接线端，防止热电偶探头被氧化，延长热电偶使用寿命。高温探头不锈钢封头同样延长热电偶的使用寿命。另外，Teflon和Glass涂层避免了由于裸露的头部接触导体表面接地而产生的潜在误差。绝缘隔热材料 耐温 精度 截面尺寸(mm×mm)

湿热T型 TFE 260℃ 0.3℃ 1.3×1.9

湿热K型 TFE 260℃ 0.3℃ 1.3×1.9

干热K型 Glass/

Stainless

482℃ 0.3℃ 2.2×3.0

超细K型 PFA/NEOFLON 260℃ 0.1℃ 0.5×1.0

验证系统组成

1. 验证仪2635A

2. 探头接线盒（20路）

3. 高温干井式温度炉

4. 低温干井式温度炉

5. 超低温温度槽

6. 湿热/冻干热电偶探头

7. 干热热电偶探头

8. W&D VS-DT2600验证系统软件

9. 参考测温仪及智能温度标准探头

10. 压力传感器

11. 引线器

12. 隧道烘箱支架